20220302-国信证券-金斯瑞生物科技-01548.HK-CAR-T获FDA批准上市_国产创新药扬帆起航_9页_2mb

报告摘要

金斯瑞生物科技 (01548.HK) 详细总结

核心内容

金斯瑞生物科技（01548.HK）子公司传奇生物研发的CAR-T细胞疗法 cilta-cel（商品名：CARVYKTI）于2022年2月28日获美国FDA批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。该产品是全球第二款获批的BCMA靶向CAR-T治疗药物，也是传奇生物首款成功商业化的产品。

此次获批标志着国产创新药在海外商业化方面取得重要突破，为后续更多国产创新药出海奠定了基础。公司继续推荐“买入”评级，认为其创新能力强，平台价值高。

主要观点

国产创新药出海取得进展
- cilta-cel的获批是国产创新药首次获得FDA批准，标志着中国生物医药企业在全球竞争中具备一定的实力。
- FDA以临床价值为导向的审批标准，为国产创新药提供了新的信心。
cilta-cel具备Best-in-class潜力
- 临床数据优异：在CARTITUDE-1试验中，cilta-cel的总有效率（ORR）为98%，其中严格完全缓解（sCR）为78%；中位缓解期（mDOR）为21.8个月，两年无进展生存率（PFS）为60.5%，两年总生存率（OS）为74.0%。
- 安全性良好：仅94.8%的患者发生细胞因子释放综合征（CRS），三级以上CRS发生率仅为4.1%。
适应症拓展潜力大
- 当前获批用于RRMM患者（5L+），但已在全球开展针对1~3L治疗后复发及初治患者的临床试验，未来有望实现MM适应症的全线覆盖。
- 在MM前线适应症中，cilta-cel也展现出优秀的临床数据，进一步拓展其应用范围。
公司业务增长强劲
- CDMO和生命科学服务业务持续快速增长，为公司提供稳定的收入来源。
- 公司创新平台持续发力，研发管线覆盖血液瘤、实体瘤及感染性疾病等多个领域。

关键信息

产品信息

产品名称：cilta-cel（LCAR-B38M）
适应症：复发、难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
批准时间：2022年2月28日
商品名：CARVYKTI
全球地位：全球第二款获批的BCMA靶向CAR-T产品

临床数据

试验名称：CARTITUDE-1
入组患者：97位RRMM患者，中位治疗线数为6线
总有效率（ORR）：98%
严格完全缓解（sCR）：78%
中位缓解期（mDOR）：21.8个月
两年PFS率：60.5%
两年OS率：74.0%
CRS发生率：94.8%，三级以上CRS发生率：4.1%

研发管线

血液瘤：包括B细胞淋巴瘤（如DLBCL、TCL）、T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤（MM）等
实体瘤：包括胃癌（GC）、卵巢癌（OC）、肝细胞癌（HCC）、非小细胞肺癌（NSCLC）等
感染性疾病：如HIV
异体CAR-T：正在推进中

财务预测

年份	营收（亿美元）	增速	归母净利润（亿美元）
2021E	5.04	29%	-2.60
2022E	8.63	71%	-2.53
2023E	12.90	50%	-2.34

财务指标

指标	2020	2021E	2022E	2023E
毛利率	65%	64%	64%	63%
ROIC	-46%	-46%	-51%	-49%
ROE	-23%	-40%	-65%	-151%
EBIT Margin	-60%	-74%	-43%	-23%
EBITDA Margin	-52%	-66%	-38%	-18%
P/E	(48.4)	(38.2)	(39.2)	(42.5)
P/B	11.0	15.5	25.5	64.2
EV/EBITDA	(48.8)	(30.3)	(31.2)	(43.1)