深度报告-20220406-国金证券-医药行业研究_CGT风云正起_看好CGT外包服务行业_25页_5mb

医药健康研究中心：CGT外包服务行业分析

核心内容

• 行业前景：细胞与基因治疗（CGT）作为继小分子和大分子药物后的第三类重磅药物，具有疗效持久、靶点多等优势，未来发展潜力巨大。
• 市场增长：CGT行业在全球及中国均呈现快速扩张趋势，预计2025年全球CGT市场规模将突破300亿美元，中国将达到178.9亿元。
• 外包需求：由于CGT研发和生产复杂度高，外包服务（CRO&CDMO）需求持续增长，外包渗透率不断提升。
• 重点公司：药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾生物、康龙化成等公司是CGT外包服务领域的领先企业。
• 投资建议：建议关注CGT外包服务行业，重点布局药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等企业。

主要观点

• CGT技术门槛高：CGT的研发涉及复杂的基因治疗载体构建、靶点及药效研究、工艺开发与质控，对CDMO的依赖程度更高。
• 外包服务增长迅速：CGT CRO及CDMO市场快速扩容，预计2025年中国CRO市场规模将达12亿元，CDMO市场规模将达197.4亿元。
• 药明康德WuXiATU：作为药明康德的细胞与基因治疗平台，WuXiATU开创了独特的CTDMO模式，具备显著的技术优势，包括AAV及慢病毒平台技术能力的提升。
• 和元生物：深耕CGT领域多年，提供CRO+CDMO一体化服务，拥有丰富的项目执行经验及核心技术平台。
• 金斯瑞蓬勃生物：技术扎实，提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务，已布局mRNA疫苗相关生产。
• 博腾生物：依托博腾股份，提供从临床前研发到临床I期的CDMO服务，积极扩大生产规模。
• 凯莱英：与高瓴等合作，布局大分子及CGT CDMO业务，拥有从DNA到IND的一站式工艺平台。
• 康龙化成：加速布局大分子和CGT业务，未来有望成为业绩增长的重要支柱。

关键信息

• 市场数据：全球CGT市场规模从2016年的0.5亿美元增长至2020年的20.8亿美元，预计2025年将突破300亿美元。
• 中国CGT市场：2016年中国CGT市场规模为1.7亿元，预计2025年将达178.9亿元。
• CGT CRO市场：2016年中国CRO市场规模为1.7亿元，预计2025年将达12亿元。
• CGT CDMO市场：2016年中国CDMO市场规模为8.7亿元，预计2025年将达197.4亿元。
• CGT药物：截至2022年，全球已有8个CGT药物获批，其中5个为CAR-T，2个为病毒载体疗法，1个为溶瘤病毒疗法。
• 投资建议：建议关注药明康德、和元生物、博腾股份、金斯瑞生物科技、康龙化成等公司。
• 风险提示：包括研发进度不及预期、新冠疫情反复、监管风险、新药上市审批进度不及预期、市场竞争加剧等。

重点公司介绍

药明康德 WuXiATU

• 业务模式：开创CTDMO（合同测试、开发、生产外包服务）模式，提供一体化、端到端服务。
• 技术平台：通过收购OXGENE，增强AAV及慢病毒平台技术能力，拥有30年细胞与病毒测试经验。
• 全球布局：在美国、中国及英国布局多个工厂，具备测试、开发和生产能力。
• 管线进展：58个临床前及I期项目，5个II期项目，11个III期项目。

和元生物

• 业务类型：提供基因治疗CRO及CDMO服务，包括质粒、病毒载体、CAR-T等。
• 核心技术平台：拥有基因治疗载体开发、生产工艺及质控技术，具备大规模、高活性GMP生产体系。
• 产能布局：上海临港建设中，GMP生产线33条，反应器规模2000升。
• 业绩表现：2021年营收2.55亿元，同比增长78.57%，扣非后归母净利润0.41亿元，同比增长53.69%。

金斯瑞蓬勃生物

• 业务平台：提供一站式生物药研发生产服务，包括靶点开发、工艺开发、临床及商业化生产。
• 特色服务：率先拥有为mRNA疫苗提供体外转录模板线性化质粒的GMP生产平台。
• 技术能力：拥有稳定且高产的病毒载体平台，以及慢病毒和腺相关病毒载体CDMO能力。

博腾生物

• 业务类型：提供单抗和CGT从临床前研发到临床I期的CDMO服务。
• 产能建设：苏州生物医药园二期项目，总面积约16000平方米，重点加强AAV工艺开发及GMP生产能力。
• GMP平台：按照cGMP、FDA、EU-GMP和NMPA标准建设，具备多种GMP生产服务。

凯莱英

• 合作布局：与高瓴创投等合作，增资25.34亿元，打造全球生物药及CGT CDMO领军企业。
• 技术平台：拥有从DNA到IND的一站式工艺开发平台，提供原液及成品药生产工艺开发、GMP生产及申报支持。
• 产能布局：在上海金山、苏州、奉贤等地建设研发及中试中心，提供抗体药物、ADC等生物药CDMO服务。

康龙化成

• 业务布局：自2019年起布局大分子和CGT服务，涵盖药物发现、实验室服务、开发与生产服务。
• 并购提升实力：2021年收购AllerganBiologicsLimited，2020年收购AbsorptionSystems，增强技术实力。
• 产能扩张：宁波第二园区一期项目预计2023年上半年开始承接大分子GMP生产服务项目，提供从细胞株培养到制剂灌装的全流程服务。

投资逻辑

• 技术优势：CGT技术门槛高，外包服务需求大，未来增长空间广阔。
• 市场扩张：CGT行业全球及中国均快速扩张，外包服务市场规模将随之增长。
• 行业整合：药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技等公司在CGT外包服务领域占据领先地位。
• 政策支持：中国“十四五”中医药规划推动行业发展，CGT政策环境逐步完善。

风险提示

• 研发风险：CGT研发周期长，存在研发进度不及预期或失败的风险。
• 疫情风险：新冠疫情反复可能影响CGT药物研发和生产进度。
• 监管风险：CGT涉及基因编辑等前沿技术，监管政策变化可能影响行业发展。
• 审批风险：CGT药物上市审批进度受政策和临床数据影响，存在不及预期的风险。
• 竞争风险：CGT外包服务领域竞争加剧，可能影响企业盈利能力。

投资评级说明

• 买入：预期未来6-12个月内上涨幅度在15%以上。
• 增持：预期未来6-12个月内上涨幅度在5%-15%。
• 中性：预期未来6-12个月内变动幅度在-5%-5%。
• 减持：预期未来6-12个月内下跌幅度在5%以上。

行业投资评级说明

• 买入：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上。
• 增持：预期未来3-6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%-15%。
• 中性：预期未来3-6个月内该行业变动幅度相对大盘-5%-5%。
• 减持：预期未来3-6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上。

特别声明

• 本报告由国金证券股份有限公司发布，未经授权不得复制、转发、转载、引用、修改、仿制、刊发。
• 本报告基于公开资料和实地调研，不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议。
• 报告仅供风险评级高于C3级的投资者使用，非C3级以上投资者擅自使用可能承担法律责任。
• 本报告仅限于中国大陆使用。