医药行业研究：CGT风云正起，看好CGT外包服务行业_25页_5mb

医药健康研究中心总结

核心内容

本报告聚焦于细胞与基因治疗（CGT）行业，分析其高景气度及CRO（合同研究组织）与CDMO（合同开发与制造组织）市场的发展潜力。CGT作为继小分子和大分子药物后的新型药物类型，具有单次治疗疗效持久、靶点多、可覆盖难治性疾病等优势。同时，CGT在工艺开发、质控难度及对CDMO依赖度等方面也面临挑战，但随着行业技术进步和政策支持，其市场正快速扩容。

主要观点

• CGT行业发展迅速：自2015年以来，CGT在研管线数量迅速增长，全球范围内CGT在研管线数量已超过1300个，其中美国和中国是主要市场。
• CGT市场前景广阔：预计全球CGT市场规模将从2016年的0.5亿美元增长至2025年的300亿美元，中国CGT市场也将从2020年的约30亿元增长至2025年的178.9亿元。
• CGT外包服务需求上升：由于CGT研发与生产复杂度高，外包率不断上升，CRO及CDMO市场快速扩张，预计2025年全球CGT CRO市场规模将达到17.4亿美元，CDMO市场规模将达78.6亿美元。
• 行业竞争格局初现：全球CGT外包市场中，药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾生物、凯莱英等公司占据重要市场份额，其中药明康德和和元生物在国内CGT CRO市场中分别占据65.7%和23.2%的市场份额。
• 重点企业优势显著：药明康德通过WuXiATU平台实现CGT全周期服务；和元生物深耕CGT领域，具备CRO+CDMO双线发展能力；金斯瑞蓬勃生物在mRNA疫苗领域表现突出；博腾生物专注于CGT的CDMO服务；凯莱英通过合作加快布局CGT CDMO领域；康龙化成则在大分子和CGT业务上加速发展。

关键信息

市场数据

投资建议

建议关注以下公司：

• 药明康德
• 和元生物
• 博腾股份
• 金斯瑞生物科技
• 康龙化成

风险提示

• 研发进度不及预期
• 新冠疫情反复
• 监管风险
• 新药上市审批进度不及预期
• 市场竞争加剧

行业与公司发展动态

CGT行业发展

• CGT分类：分为细胞治疗（体外）和基因治疗（体内）。
• CGT获批药物：全球已有8款CGT药物获批，其中5款为CAR-T药物，2款为病毒载体疗法，1款为溶瘤病毒疗法。
• 中国市场进展：2021年6月和9月，中国分别获批阿基仑赛注射液和瑞基仑赛注射液。

CRO & CDMO市场

• 全球CRO市场：从2016年的4亿美元增长至2020年的7.1亿美元，预计2025年达到17.4亿美元。
• 中国CRO市场：从2016年的1.7亿元增长至2020年的3.1亿元，预计2025年达到12亿元。
• 全球CDMO市场：从2016年的7.7亿美元增长至2020年的8.7亿美元，预计2025年达到78.6亿美元。
• 中国CDMO市场：从2016年的8.7亿元增长至2020年的32.6亿元，预计2025年达到197.4亿元。

重点公司介绍

药明康德 WuXiATU

• 技术优势：拥有30年细胞与病毒测试经验，提供一体化、端到端的CGT服务。
• 全球布局：在中国、美国、英国设有多个工厂，总面积达80万平方英尺。
• 管线进展：共有58个临床前及临床I期项目，5个临床II期项目，11个临床III期项目。

和元生物

• 业务类型：提供基因治疗CRO及CDMO服务，包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品。
• 技术平台：拥有基因治疗载体开发及生产工艺质控技术平台，以及7000平方米的GMP生产平台。
• 业绩表现：2021年营收2.55亿元，同比增长78.57%；扣非后归母净利润0.41亿元，同比增长53.69%。

金斯瑞蓬勃生物

• 技术实力：拥有全球领先的生物药研发生产平台，支持mRNA疫苗的体外转录模板线性化质粒生产。
• 项目承接：2021年承接390个抗体药发现项目，80个PreCMC项目，24个CMC+CMO项目。

博腾生物

• 业务定位：提供细胞与基因治疗从临床前研发到临床I期的CDMO服务。
• 产能扩张：二期项目预计2023年上半年开始承接大分子GMP生产服务项目，总面积约16000平方米。

凯莱英

• 合作布局：与高瓴创投等合作，加快布局大分子及CGT CDMO业务。
• 产能建设：在上海、苏州等地建设多个CDMO研发及生产中心，提升服务能力。

康龙化成

• 业务布局：自2019年起加速布局大分子和CGT服务，2021年大分子及CGT服务营收1.51亿元。
• 外延收购：收购AllerganBiologicsLimited和AbsorptionSystems，增强技术实力与服务能力。

投资逻辑

CGT具备疗效持久、靶点多等优势，未来发展潜力巨大。随着技术进步和政策支持，CGT市场将持续扩容，CRO及CDMO行业也将迎来快速增长。药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾生物、凯莱英和康龙化成等公司因具备技术优势、丰富经验及良好市场表现，被看好为CGT外包服务领域的投资机会。

结论

CGT行业正处于快速发展阶段，其高技术门槛和复杂研发流程使得外包服务需求持续上升。药明康德、和元生物、金斯瑞生物科技、博腾生物、凯莱英和康龙化成等公司在CGT CRO及CDMO领域具备显著优势，有望在未来市场中占据重要地位。