20221229-国盛证券-君实生物-688180.SH-顶刊发表VV116数据_相比P药临床恢复时间更短_安全性更好_11页_1mb

君实生物-U（688180.SH）总结

核心内容

君实生物-U（688186.SH）旗下口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116（W116）在轻中度新冠高危风险患者早期治疗中与Paxlovid（P药）进行了头对头的III期临床试验，并于2022年12月29日发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。这是NEJM首次发表中国自主研发新冠创新药的临床试验数据，标志着VV116在国际学术界获得认可。

VV116在试验中表现出以下优势：

• 临床恢复时间：VV116组的中位持续临床恢复时间为4天，而PAXLOVID组为5天，VV116非劣于PAXLOVID。
• 安全性：VV116的总体不良事件发生率（67.4%）低于PAXLOVID（77.3%），且合并用药相互作用风险更小。
• 抗病毒活性：VV116对SARS-CoV-2原始株及主要变异株（Alpha、Beta、Delta、Omicron）均具有显著抗病毒活性，且具有良好的口服生物利用度和化学稳定性，无遗传毒性。

此外，VV116已在国际范围内开展4项III期临床研究，包括与PAXLOVID的对比研究，且在Omicron感染者中已显示出缩短核酸转阴时间的效果。

主要观点

• 研究设计与执行：VV116的III期临床研究为多中心、单盲、随机、对照试验，入组822例患者，研究推进迅速，体现了公司强大的执行力和组织协调能力。
• 有效性数据：VV116在主要终点（持续临床恢复时间）和次要终点（症状缓解时间、核酸转阴率等）均达到预设目标，且在关键时间点上表现优于PAXLOVID。
• 安全性数据：VV116不良事件发生率较低，且在严重不良事件和药物相互作用方面表现更优，显示出良好的安全性。
• 药代动力学：VV116具有良好的口服吸收和药代动力学特性，普通饮食对其药物暴露无影响。
• 商业化前景：尽管当前未考虑VV116的商业化，但其获批有望为公司带来较大的收入弹性，推动公司未来发展。
• 投资建议：分析师维持“买入”评级，认为公司具备较强的研发和临床推进能力，未来前景值得期待。

关键信息

• 临床试验数据：VV116在轻中度新冠高危风险患者中，中位持续临床恢复时间4天，显著优于PAXLOVID的5天。
• 安全性：VV116的总体不良事件发生率（67.4%）低于PAXLOVID（77.3%），且严重不良事件发生率更低（0.3% vs. 0.5%）。
• 抗病毒活性：VV116对SARS-CoV-2原始株和主要变异株均具有抗病毒活性。
• 药代动力学：VV116口服吸收迅速，具有良好的药代动力学特征，且不影响主要药物代谢酶和转运蛋白。
• 收入预测：预计公司2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%。
• 净利润预测：预计公司2022-2024年归母净利润分别为-20.21亿元、-12.91亿元、-3.33亿元，EPS分别为-2.06、-1.31、-0.34元。
• 风险提示：存在研发失败和项目推进不及预期的风险。

财务表现

营收与净利润

财务比率

资产负债表

现金流量表

股票信息

未来展望

• 商业化潜力：VV116的获批将为公司带来较大的收入增长弹性。
• 研发能力：公司展示了强大的药物研发能力和高效的临床推进能力。
• 市场影响：VV116的临床数据获得国际认可，有望推动公司在全球市场的进一步发展。

风险提示

• 研发失败风险：VV116可能面临研发失败的风险。
• 项目推进风险：项目推进可能不及预期，影响公司业绩表现。

附注

• 免责声明：本报告信息来源于公开资料，本公司不对信息的准确性及完整性做任何保证。
• 分析师声明：分析师的观点和结论反映其个人看法，不受第三方影响。
• 投资评级说明：投资建议基于报告发布日后的6个月内公司股价相对基准指数的表现。