20220522-安信证券-新药周观点_VV116初步临床数据公布_相关产业链有望持续获益_13页_924kb

新药周观点总结

核心内容

2022年5月16日至2022年5月21日期间，新药行业呈现分化趋势，部分企业因新冠药物VV116的临床数据公布而获得显著涨幅，而部分企业则因临床进展或政策影响出现下跌。整体来看，新药行业在临床试验进展、新药上市及适应症扩展等方面取得积极成果。

主要观点

• VV116临床数据公布：君实生物的新冠口服药VV116针对omicron变异株的前瞻性队列研究结果发布，显示其在首次核酸检测阳性5天内治疗的患者转阴时间显著短于对照组，且从首次用药到转阴时间更短。该药物若在关键3期临床表现良好，有望在国内大规模应用，对API需求量较大，预计一亿个疗程对应API量为360吨。
• 合成路线复杂：VV116为全新化学结构，合成路线较长，且引入氘原子，合成难度较高。若获批上市，将对上游原料药和中间体企业带来显著需求，相关CDMO企业可能受益。
• 海正药业合作：海正药业已与君实生物子公司旺实生物签订战略合作协议，涉及VV116的生产与市场开发。

关键信息

国内新药行业重点分析

• 新药上市与适应症扩展：
  • 百特医疗：碳酸氢钠血滤置换液获批上市。
  • 拜耳：维立西呱片获批上市，适用于症状性慢性心力衰竭患者。
• IND获批与受理情况：
  • 本周共15个新药获批IND，9个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。
• 国内TOP3重点关注：
  1. 翰森制药：甲磺酸阿美替尼片在3期临床中PFS和DoR显著优于吉非替尼，为国内首个原创三代EGFR-TKI。
  2. 基石药业：舒格利单抗在GEMSTONE-301研究中显著改善PFS，适用于III期非小细胞肺癌的巩固治疗。
  3. 先声药业：SIM0417获批临床，用于新冠密接人群的暴露后预防治疗，靶向3CL蛋白酶，是抗新冠药物开发的热门靶点。

海外新药行业重点分析

• 维立西呱：拜尔/默沙东联合开发的药物通过NMPA优先审评获批上市，适用于症状性慢性心力衰竭患者，是首个可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）直接刺激剂。
• VB10.16：Nykode Therapeutics的治疗性癌症疫苗联合PD-L1抑制剂atezolizumab，在治疗HPV16阳性晚期宫颈癌患者中表现出21%的客观缓解率和64%的疾病控制率。
• RP-L201：Rocket Pharmaceutical的基因疗法在治疗严重I型白细胞粘附缺陷（LAD-I）的关键性2期临床试验中获得积极结果，一年后的估计总生存率为100%。

其他重点进展

• Sparsentan：Travere Therapeutics的药物获得FDA优先审评资格，用于治疗IgA肾病，可能成为首个非免疫抑制疗法。
• 艾曲泊帕乙醇胺片：诺华的药物获批新适应症，用于治疗儿童慢性免疫性血小板减少症。
• BI 1015550：勃林格殷格翰的PDE4B抑制剂在特发性肺纤维化患者中表现出延缓肺功能下降的潜力。
• CG0070：CG Oncology的溶瘤病毒疗法联合帕博利珠单抗，在治疗非肌层浸润性膀胱癌中表现出优异效果。
• Dupixent：赛诺菲/再生元的IL-4/IL-13抑制剂获批扩展适应症，用于治疗嗜酸性食管炎。
• ABBV-951：艾伯维向FDA递交新药申请，用于治疗晚期帕金森病患者的运动症状波动。
• dasiglucagon：Zealand Pharma的胰高血糖素类似物在治疗先天性高胰岛素血症中获得积极结果，预计年底递交监管申请。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险；
• 临床试验结果不及预期的风险；
• 医药政策变动的风险。

行业评级

• 领先大市-A：维持评级，未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上；
• 风险评级：A为正常风险，B为较高风险。

总结

本周新药行业在新冠药物VV116的临床数据公布、新药上市、IND及NDA申请等方面取得重要进展。VV116作为国内进展较快的新冠口服药之一，若关键3期临床数据良好，将对API需求产生显著影响。同时，国内多个创新药在肺癌、心衰、白血病等领域取得积极进展，海外新药在罕见病和肿瘤治疗方面亦有突破。行业整体表现分化，部分企业因临床进展获益，部分则因政策或市场因素承压。风险提示包括临床试验结果、政策变动等，需密切关注。