20220317-天风证券-君实生物-688180.SH-VV116取得新进展_国际III期临床试验完成首例患者给药_I期临床数据发表_4页_815kb

君实生物（688180）总结

核心内容

君实生物是一家专注于生物制药的公司，其控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发了两款口服抗新冠病毒药物：VV116 和 VV993。VV116 是一种基于 Remdesivir 改造的 RdRp 抑制剂，已取得多项临床进展，而 VV993 是与辉瑞 Paxlovid 机制相同的 3CLpro 抑制剂，显示出良好的有效性和安全性。公司在中国药企中在新冠药物研发领域处于领先地位。

主要观点

• VV116 的临床进展：

  • 已启动两项国际多中心 III 期临床试验，分别针对轻中度和中重度 COVID-19 患者，进展较快。
  • 首例患者已完成入组及给药，主要终点为第 29 天进展为（危）重型或全因死亡的受试者百分比。
  • 三项 I 期临床试验结果发表于《Acta Pharmacologica Sinica》（IF:6.15），显示其在健康受试者中具有良好的安全性和耐受性，且药代动力学性质良好。
  • VV116 在小鼠模型中表现出强效的抗病毒活性，且在动物毒性研究中未观察到不良反应。
  • VV116 已获得乌兹别克斯坦紧急使用授权（EUA）。

• VV993 的布局与前景：

  • VV993 是公司另一款口服抗新冠病毒候选药物，针对 3CLpro 靶点，与 VV116 具有协同联用的潜力。
  • 临床前研究结果显示其具有良好的有效性和安全性。

• 商业化前景：

  • 由于 VV116 的临床进展较快，有望在未来顺利实现商业化，满足新冠疫情的临床需求。

关键信息

• 药物机制：

  • VV116 是基于 Remdesivir 改造的 RdRp 抑制剂，具有较高的口服生物利用度，迅速代谢为母体核苷 116-N1。
  • VV993 是 3CLpro 抑制剂，与辉瑞 Paxlovid 机制相同。

• 临床研究：

  • VV116 已完成三项 I 期临床试验，共入组 86 人，未出现严重不良事件。
  • VV116 已完成一项 II 期临床试验，显示其良好的安全性和有效性。
  • VV116 已启动两项 III 期临床试验，分别针对轻中度和中重度患者。

• 安全性：

  • 所有临床试验中均未出现死亡、严重不良事件或导致停药/中断的不良反应。
  • VV116 在动物毒性研究中未观测到不良反应。

• 财务预测：

  • 2021 年收入由 34.05 亿上调至 40.13 亿，净利润由 -2.48 亿下调至 -7.40 亿。
  • 预计 2022 年收入为 37.67 亿元，净利润为 -3.63 亿元；2023 年收入为 48.23 亿元，净利润为 0.9 亿元。
  • 维持“买入”投资评级。

• 风险提示：

  • 临床试验失败风险。
  • 上市后销售不及预期。
  • 业绩快报为初步测算，以公司正式披露数据为准。

投资评级

财务数据摘要

财务比率

总结

君实生物在新冠口服药研发方面进展迅速，VV116 已完成多项临床试验并取得初步成果，且获得乌兹别克斯坦 EUA。VV993 作为另一款口服抗病毒药物，与 VV116 针对不同靶点，具有协同联用的潜力。公司财务数据虽显示亏损，但收入预计在未来几年有所增长，且维持“买入”投资评级。需关注临床试验结果及商业化进程。