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泽布替尼临床优效性持续验证，海内外加速放量

核心内容

泽布替尼（百悦泽®）在2022年10月12日公布的全球3期ALPINE试验终期分析中，再次展现出其在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）方面的临床优效性。经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼在无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均优于伊布替尼（亿珂®）。具体数据为：泽布替尼的ORR为80.4%，而伊布替尼为72.9%（双侧p值=0.0264）。此外，泽布替尼的安全性结果与既往报告一致，总体耐受性良好。

主要观点

• 临床优势显著：泽布替尼在多个关键终点上表现优于伊布替尼，进一步验证了其在CLL/SLL治疗中的优效性。
• 适应症扩展与市场拓展：泽布替尼已在中国和美国获批多项适应症，并且其销售额在2022年上半年实现了快速增长，其中美国市场销售额增长尤为显著。
• 指南推荐提升地位：2022年CSCO指南中泽布替尼治疗CLL获全面I级推荐，成为唯一同时获得CSCO和NCCN指南优先推荐的BTK抑制剂。
• 国内外上市申请进展顺利：泽布替尼针对CLL/SLL的上市申请已获FDA受理，PDUFA目标时间2023年1月；在欧洲，针对CLL和MZL的上市申请已获EMA受理，并获得CHMP积极意见。
• 盈利预测与投资建议：预计2022-2024年每股收益（EPS）分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元，公司建议投资者积极关注其未来增长潜力。

关键信息

• 销售额增长：2022年上半年，泽布替尼全球销售额为15.1亿元（同比增长263.1%），其中美国市场销售额为10.2亿元（同比增长504.2%），中国市场销售额为4.6亿元（同比增长83.5%）。
• 适应症覆盖：泽布替尼在中国已获批三项适应症，并全部纳入国家医保目录；在美国，其CLL/SLL适应症已提交FDA上市申请，其他适应症也处于申报或后期临床阶段。
• 财务预测：
  • 营业收入：预计2022-2024年分别为9856.5亿元、14199.76亿元、19757.85亿元。
  • 净利润：预计2022-2024年分别为-6969.54亿元、-3717.53亿元、-1259.01亿元。
  • 每股收益：预计2022-2024年分别为-5.18元、-2.76元、-0.94元。
  • 资产负债率：预计2022-2024年分别为28.09%、34.72%、42.11%。
• 估值指标：2022年PB为4.06，2024年PB预计为4.39；PS预计从20.24降至7.77；EV/EBITDA预计从-14.10降至-169.63。

风险提示

• 创新药研发风险：药物研发、上市及商业化过程可能不达预期。
• 价格下降风险：药品价格可能面临下调压力。

结论

泽布替尼凭借其在临床试验中的优异表现，不断巩固其在BTK抑制剂领域的地位，并在国内外市场加速放量。尽管公司仍处于亏损状态，但其未来增长潜力较大，尤其在适应症扩展和国际化布局方面值得投资者关注。