20220614-天风证券-百济神州-688235.SH-泽布替尼sNDA目标审评日期延长_数据优效获批可期_3页_249kb

百济神州（688235）总结

核心内容

百济神州近期就其核心产品泽布替尼的sNDA申请获得FDA目标审评日期延长，有助于其在CLL/SLL适应症上与伊布替尼竞争。此外，泽布替尼在美、中、欧等50个国家或地区已获批上市，具备广泛的市场基础。

主要观点

• sNDA申请进展：2022年6月13日，FDA将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL适应症的sNDA申请目标审评日期延长三个月至2023年1月20日，以便对额外提交的临床数据，如ALPINE试验的最终缓解评估结果进行充分审评。
• 市场潜力：泽布替尼已在美国获批二线MCL、WM及MZL适应症，并在2022年2月同时获得FDA和EUA对CLL/SLL适应症的上市申请受理，有望进一步拓展市场。
• 临床数据支持：基于两项III期国际多中心头对头试验（ALPINE和SEQUOIA），泽布替尼在复发患者中ORR为80.4% vs 72.9%，在初治患者中ORR为94.6% vs 85.3%。24个月PFS率分别为85.5% vs 69.5%，且安全性显著优于伊布替尼。
• 营收增长：泽布替尼2021年收入约为13.82亿元，同比增长422.73%；2022Q1收入为6.63亿元，同比增长363.64%。随着CLL/SLL适应症的获批，预计未来将继续保持高速增长。
• 盈利预测：公司预计2022至2024年营业收入分别为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，归母净利润分别为-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”投资评级。

关键信息

适应症与市场拓展

• 泽布替尼已在全球50个国家或地区获批上市。
• 美国市场已获批二线MCL、WM及MZL三项适应症。
• 2022年2月，泽布替尼治疗CLL/SLL适应症的上市申请同时获得FDA和EUA受理。

临床试验数据

• ALPINE试验：最终缓解评估数据显示，泽布替尼组ORR为80.4% vs 伊布替尼组72.9%（p=0.0264），安全性明显提升。
• SEQUOIA试验：中位随访26.2个月时，泽布替尼组ORR为94.6% vs BR治疗组85.3%，24个月PFS率85.5% vs 69.5%，3级及以上AE发生率52.5% vs 79.7%。

财务表现

• 收入：2021年收入75.89亿元，2022年预计96.65亿元，2023年预计127.84亿元，2024年预计170.24亿元。
• 净利润：2021年为-9.75亿元，2022年预计-7.90亿元，2023年预计-6.68亿元，2024年预计-3.69亿元。
• 每股收益（EPS）：2022年预计-5.90元，2023年预计-4.99元，2024年预计-2.76元。
• 市盈率（P/E）：2022年预计-15.59，2023年预计-18.45，2024年预计-33.36。
• 市净率（P/B）：2022年为0.00，2023年为0.00，2024年为0.00。
• 市销率（P/S）：2022年为0.01，2023年为0.01，2024年为0.00。
• EV/EBITDA：2022年预计3.01，2023年预计1.06，2024年预计3.04。

风险提示

• 国际环境恶化的风险。
• 泽布替尼审批进展不及预期的风险。
• 泽布替尼上市销售不及预期的风险。

投资评级

• 6个月评级：买入（维持评级）。
• 当前价格：92.02元。
• 目标价格：未提供。

财务预测摘要

财务比率

基本数据

股价走势

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一般声明

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投资评级声明

• 股票投资评级：买入（预期股价相对收益20%以上）。
• 行业投资评级：强于大市（预期行业指数涨幅5%以上）。

特别声明

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