医药生物行业仿制药深度报告系列之一：从氯吡格雷揭示美国仿制药市场现状-20180612-川财证券-19页-1mb

仿制药深度报告总结

核心内容概述

本报告围绕波立维（氯吡格雷）在美国市场的“专利期悬崖”现象展开分析，揭示了原研药与仿制药之间的价格竞争机制，以及美国仿制药市场的发展特征。同时，报告也对比了中国仿制药市场的发展前景，并提出相关投资建议。

主要观点

美国市场波立维“专利期悬崖”现象显著

• 波立维（氯吡格雷）是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司研发的血小板聚集抑制剂，于1998年在美国上市。
• 2012年5月17日，其核心化合物专利到期，导致原研药市场迅速萎缩。
• 原研药波立维的季度销售额从20亿美元骤降至5000万美元以下，而仿制药销售额则迅速增长，2012年Q3已达15亿美元以上，2013年Q3更是达到18亿美元。
• 市场格局发生逆转，原研药市场份额大幅下降，仿制药成为市场主导力量。

原研药与仿制药价格比达40倍

• 原研药波立维在专利到期前提价约10美元，达193.33美元/盒。
• 仿制药批发价格在2.7-16美元之间，平均为5美元，是原研药价格的约1/40。
• 原研药高定价与仿制药低价销售是市场竞争策略的体现，形成非合作博弈下的纳什均衡状态。

纳什均衡与囚徒困境

• 原研药厂商选择维持高价，仿制药厂商选择降价，各自在局部利益最大化。
• 但整体市场收益并非最优，形成了典型的“囚徒困境”现象。

美国仿制药市场特征

• 美国仿制药市场高度竞争，市场类型为完全竞争市场，仿制药厂商众多。
• 仿制药替代率高，截至2014年，仿制药占处方药用量比例达88%。
• 仿制药低价销售使得患者受益，但导致仿制药企业利润空间受限。

原研药高定价原因

• 美国社会崇尚自由主义价值观，政府对药品价格管控有限。
• 医保体系碎片化，联邦与州政府各自负责不同人群，难以统一管理药品价格。
• 原研药厂商通过维持高定价获取超额利润。

关键信息

波立维市场数据

• 全球销售额在2011年达到99.3亿美元，曾是全球最畅销药物之一。
• 2012年Q3仿制药销售额突破15亿美元，2013年Q3达到18亿美元。
• 2017年Q3美国零售药店氯吡格雷总处方金额恢复至近20亿美元。

美国仿制药市场特征

• 仿制药厂商数量众多，竞争激烈，平均单产品仿制药厂商数达19家。
• 1984年《药品价格竞争和专利期修正案》推动了仿制药产业的发展。
• 仿制药替代率从1984年的18%上升至2014年的88%。
• 仿制药为医药系统节约了约1.68万亿美元。

原研药与仿制药价格对比

仿制药市场发展影响因素

• 法律机制：1984年《药品价格竞争和专利期修正案》促进了仿制药的快速发展。
• 市场结构：完全竞争市场中，仿制药厂商缺乏价格控制力，价格普遍较低。
• 医保体系：碎片化医保体系导致政府难以统一干预药品价格，原研药厂商得以维持高定价。

中国市场展望

• 中国仿制药市场有潜力迎来格局巨变。
• 企业需具备以下特性以在市场中脱颖而出：
  • 通过一致性评价；
  • 品种竞争格局激励，销售能力较强；
  • 前期受益品种具备较高售价或再定价权利；
  • 后期受益于医保支付标准出台，价格优势凸显。
• 推荐标的：华海药业（600521）、普利制药（300630）、华东医药（000963）。

风险提示

1. 医保制度调整超过预期：若医保政策发生重大变化，可能影响仿制药和原研药的定价策略。
2. 仿制药批文发放不及预期：仿制药批文发放延迟可能导致市场竞争格局不理想，影响企业利润空间。

报告信息

• 报告类别：行业深度
• 所属行业：医药生物
• 行业评级：增持评级
• 报告时间：2018/6/12
• 分析师：杨欧雯
• 联系人：周豫
• 机构：川财证券研究所