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未来仿制药竞争格局与机会 (2021)

核心内容

未来几年，随着原研药市场独占权的陆续到期，仿制药和生物类似药将迎来重要的市场机遇。这些药品的仿制药上市将显著降低患者的治疗成本，并提升药品的可及性。特别是在美国、欧洲和日本等主要市场，仿制药和生物类似药的市场份额正在持续增长。

主要观点

• 仿制药和生物类似药的市场增长：仿制药在全球处方药中的占比已较高，随着生物类似药的出现，这一趋势将进一步加强。
• 专利到期带来竞争：原研药专利到期后，仿制药企业将进入市场，导致原研药的销售额下降，但部分原研药仍能保持一定市场份额。
• 生物类似药的挑战：尽管生物类似药价格较低，但其研发难度大、成本高，并且医生和患者对其有效性和安全性存在疑虑，导致市场渗透率较低。
• 患者和支付方的获益差异：仿制药的市场渗透率受竞争数量、政策支持以及药品短缺等因素影响，不同药品和市场的患者和支付方获益情况各异。
• 供应链风险：疫情暴露了仿制药供应链的脆弱性，原料药主要依赖于中国大陆和印度，未来可能面临供应中断的风险。

关键信息

仿制药市场现状

• 美国：仿制药在处方药中的占比达到 92%。
• 欧洲：仿制药在处方药中的占比为 67%。
• 日本：仿制药在处方药中的占比为 77%。

原研药市场独占权到期情况

• 在 2021-2027年 期间，预计每年至少有 120种药物 在全球主要市场失去市场独占权。
• 2021年，全球主要市场有三款药品失去市场独占权，包括 BROVANA®、JANUVIA® 和 VOTRIENT®。

重点药品及其市场表现

原研药与仿制药的互动

• 原研药企采取生命周期管理、自有品牌仿制药或授权合作等策略，以保持市场占有率。
• 仿制药的出现对原研药的销售额造成显著影响，如阿托伐他汀在专利到期后，其销售额从2011年的95.8亿美元暴跌至2020年的52.2亿美元。

患者与支付方的获益

• 仿制药的市场渗透率高时，患者能获得更实惠的治疗方案，支付方则能减轻负担。
• 但仿制药的市场渗透率较低时，价格下降有限，甚至出现药品短缺导致价格上涨的情况。

生物类似药市场趋势

• 生物类似药的研发和审批过程复杂，导致其进入市场较慢。
• **Humira（修美乐）**是全球最畅销的药品之一，其专利将在2023年到期，届时将面临大量生物类似药的竞争。

未来展望

• 仿制药和生物类似药的持续增长：随着更多原研药专利到期，仿制药和生物类似药将在未来几年内继续扩大市场份额。
• 供应链多元化：企业需要寻找并验证原料药的替代来源，以应对全球供应链中断的风险。
• 患者受益：仿制药和生物类似药将为患者提供更多的专科治疗机会，特别是在治疗成本高昂的领域。
• 政策与市场影响：政策支持和市场竞争将影响仿制药的上市速度和价格趋势，未来可能会有更多仿制药进入市场。

附录

• 数据来源：科睿唯安Cortellis仿制药情报TM和疾病概况与预测(Disease Landscape & ForecastTM)。
• 研究时间：数据截至2021年4月14日。
• 相关公司：包括辉瑞、阿斯利康、艾伯维、吉利德科学、拜耳、诺华、武田等。

仿制药市场预测与原料药可及性

• 仿制药前景预测：随着仿制药的上市，预计市场将更加多样化。
• 原料药可及性：原料药主要由印度和中国大陆的生产商供应，未来可能面临供应中断的风险。

结论

仿制药和生物类似药将在未来几年内发挥越来越重要的作用，尤其是在原研药专利到期后。这些药品将有助于降低医疗成本，提高药品可及性，并推动制药行业进一步创新。然而，生物类似药的市场渗透率仍然受限，仿制药的市场表现则受到竞争数量、政策支持和供应链稳定性的影响。