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未来仿制药竞争格局与机会 (2021) 总结

核心内容

未来几年，随着原研药市场独占权的到期，仿制药和生物类似药将迎来重要发展机遇。这些药品的降价将有助于降低医疗成本，提高药物可及性，同时推动原研药企转向新的创新项目。然而，仿制药和生物类似药的市场表现和价格变化将因药品种类、市场状况及政策影响而有所不同。

主要观点

• 仿制药市场扩大：仿制药在全球处方药市场中占据重要地位，其比例在美国为92%，欧洲为67%，日本为77%。随着生物类似药的发展，这一趋势将更加明显。
• 原研药专利到期：原研药企需通过生命周期管理、自有品牌仿制药或授权合作来维持市场份额。然而，小分子药物的销售额在专利到期后通常会大幅下降。
• 生物类似药的挑战：虽然生物类似药价格较低，但其研发成本高、审批严格，且医生和患者对其有效性和安全性存疑，导致市场渗透率较低。
• 仿制药对患者的影响：仿制药的出现有助于降低药价，让更多患者获得治疗，但药品短缺和反竞争行为可能导致价格波动。
• 重点药品列表：文档列出了六款将在2021年至2027年间失去市场独占权的药品，包括BROVANA、JANUVIA、HUMIRA、VEMLIDY、XARELTO和CALQUENCE。

关键信息

1. 仿制药市场现状

• 全球主要市场中，仿制药占处方药销售的大部分。
• 美国仿制药占比高达92%，欧洲为67%，日本为77%。
• 仿制药的出现有助于提高药物可及性，降低患者负担。

2. 原研药市场独占权到期概况

• 2021至2027年间，预计每年至少有120种药物在全球主要市场失去独占权。
• 原研药企采取策略以应对市场变化，如授权合作、生命周期管理等。
• 阿托伐他汀（立普妥）专利到期后，其销售额从2011年的95.8亿美元下降至2020年的52.2亿美元。

3. 重点药品分析

BROVANA (酒石酸阿福特罗)

• 用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）。
• 2021年专利到期，仿制药上市。
• 2021年在美国市场份额下降，处方量减少。
• 仿制药数量多，预计价格将下降。

JANUVIA (捷诺维) (磷酸西格列汀)

• 用于治疗2型糖尿病。
• 2021年在美国有多个ANDA申请，预计2026年仿制药上市。
• 2021年销售额下降，但市场仍有较大潜力。

HUMIRA (修美乐) (阿达木单抗)

• 用于治疗多种自身免疫性疾病。
• 2023年美国专利到期，2021年欧洲专利已到期。
• 面临大量生物类似药竞争，价格可能大幅下降。
• 仿制药市场渗透率低，医生和患者对其存在疑虑。

VEMLIDY (丙酚替诺福韦)

• 用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。
• 2023年美国专利到期，日本专利到期时间较晚。
• 仿制药竞争激烈，但原料药供应存在挑战。

XARELTO (拜瑞妥) (利伐沙班)

• 用于治疗和预防血栓。
• 2028年在美国和欧洲失去市场独占权。
• 多个ANDA申请，预计价格将下降。

CALQUENCE (阿卡替尼)

• 用于治疗某些类型的白血病。
• 2026年在美国失去市场独占权。
• 原料药供应有限，仿制药市场竞争激烈。

4. 抗肿瘤药物竞争格局

• 抗肿瘤药物市场增长迅速，主要由于癌症发病率上升和对成本效益治疗的需求增加。
• 2021至2027年间，预计有100多种抗肿瘤药物失去市场独占权。
• 多款抗肿瘤药物将在多个市场同时失去独占权，如奥拉帕利、盐酸尼洛替尼、培唑帕尼等。

5. 未来展望

• 疫情后的趋势：随着经济和卫生系统的复苏，仿制药和生物类似药将在满足患者需求方面发挥关键作用。
• 仿制药和生物类似药市场扩大：支付方和生产商面临财务压力，预计仿制药和生物类似药市场将更加多样化。
• 供应链挑战：疫情暴露了全球仿制药供应链的脆弱性，企业需寻找替代原料药来源以确保供应稳定。
• 患者受益：仿制药和生物类似药将提供更多可负担的治疗选择，尤其是在专科领域。

附录

• 数据来源：科睿唯安Cortellis仿制药情报TM和疾病概况与预测(Disease Landscape & ForecastTM)。
• 数据获取时间：2021年4月14日。
• 研究团队：科睿唯安的研究团队提供专家意见和数据支持。
• 联系方式：科睿唯安中国办公室位于北京海淀区科学院南路2号融科资讯中心C座北楼610单元，邮编100190，电话+86-1057601200，传真+86-10 82862088，邮箱info.china@clarivate.com，网站clarivate.com.cn。