中国药科大学：2023年药品说明书和标签管理制度实施现状及完善研究报告_96页_6mb

药品说明书和标签管理制度研究指出，现行24号令存在修订滞后、定义不明等问题；说明书“看不懂”现象普遍，电子化进程缓慢。研究建议加快规章修订、明确概念，构建管理性规范与技术指导相结合的体系；细化指导原则，明确说明书与RLD一致性要求；建立专职管理机构，优化变更流程；推动电子说明书标准化与信息平台建设，强化可及性与可读性。

• 🔍 问题分析：现行管理制度未衔接最新法规，说明书审评机制不协调、患者可读性差、仿制药内容一致性模糊；电子说明书推广受限于技术、认知与监管标准。
• 💡 改进路径：完善法律体系，细化分类管理；明确持有人责任，优化变更衔接；推动结构化电子化管理，提升信息公开平台建设。

该研究强调，通过法规衔接、内容优化、电子化改革，全面提升药品说明书与标签管理制度的科学性与可操作性，保障用药安全与透明。