特色原料药行业投资框架：从成长性属性看API投资逻辑-20200918-浙商证券-45页_1mb

从成长性属性看API投资逻辑 - 特色原料药行业投资框架总结

核心内容

行业定位

特色原料药行业在药品生命周期中扮演重要角色，是药品研发产业链中的关键环节。与仿制药相比，特色原料药具有更高的技术壁垒和附加值，其注册流程更为严格，涉及多国监管标准。

主要观点

1. 前向一体化窗口期已打开：国内原料药企业在集采、环保、监管等政策推动下，前向一体化成为重要发展方向，有助于提升全球竞争力。
2. 洼地红利逻辑：随着国内原料药规模性优势的显现，有望在全球市场中实现价格优势，提升盈利水平。
3. 技术与规模性并重：技术壁垒型和大吨位原料药型公司具备不同的竞争优势，技术优势有助于提升毛利率，而规模优势有助于降低成本，提高利润。
4. CDMO业务潜力巨大：CDMO（合同研发生产组织）业务为原料药企业带来额外收入增长点，尤其在海外制剂出口和国内制剂市场拓展方面。

关键信息

• 行业发展趋势：国内原料药产业正逐步从中间体向原料药、制剂方向升级，前向一体化策略落地。
• 盈利能力：技术壁垒型和大吨位原料药型公司具有较高的毛利率和净利率，且ROE表现良好。
• 市场格局：中国已成为全球第二大DMF申报国家，未来有望超越印度成为全球最大原料药供应区域。
• 投资建议：重点关注具备前向一体化能力、CDMO业务增长潜力的公司，如华海药业、司太立、仙琚制药、普洛药业、天宇股份、九洲药业等。

01 产业地位

药品生命周期及企业商业模式

• 特色原料药行业处于药品生命周期的上游，具有较高的技术壁垒。
• 企业商业模式以技术驱动为主，强调研发投入、环保合规、质量控制和成本控制。

特色原料药与仿制药的注册流程

• 特色原料药的注册流程更复杂，需满足多国GMP标准。
• 仿制药注册流程相对简单，但受集采政策影响较大。

02 经营模式

需求和价格变动模型

• 需求和价格变动模型显示，特色原料药行业具有波动式上升的发展趋势。
• 随着全球市场竞争加剧和国内政策推动，行业盈利能力和增长潜力不断提升。

前向一体化发展

• 前向一体化有助于提升企业竞争力，特别是在集采背景下。
• 企业通过拓展制剂业务，实现从原料药到制剂的产业链延伸。

03 生态全景

特色原料药行业生态

• 行业生态全景图显示，国内特色原料药企业正逐步向制剂市场拓展。
• CMO（合同制造组织）和CDMO业务成为企业增长的重要驱动力。

产业核心逻辑

• 国内发展现状：国内原料药产业和制剂产业虽无明显上下游关系，但正通过前向一体化实现协同发展。
• 全球竞争分析：国内原料药企业在全球竞争中表现出更强的参与度和市场适应能力。
• 产业升级路径：不同企业因产业链布局差异，形成不同的升级路径，如从中间体到原料药、再到制剂。

04 投资建议

技术与规模性

• 技术壁垒型公司具备高毛利率和稳定增长潜力。
• 规模性优势有助于降低成本，提升盈利能力和市场竞争力。

推荐公司

• 华海药业：规模性原料药+国内制剂放量，暂未评级。
• 司太立：利基市场，前向一体化突破中，暂未评级。
• 仙琚制药：前向一体化落地，弹性逐步体现。
• 普洛药业：规模性逐步体现，CDMO贡献弹性。
• 天宇股份、九洲药业：具备较强的增长潜力和盈利能力。

跟踪指标

• 产品：关注产品结构升级和新产品的开发进度。
• 产能：产能扩张和技改进度是业绩增长的基础。

05 盈利预测及估值

盈利预测

• 预计2020-2022年EPS分别为0.67、0.83、1.05元，对应2020年9月18日收盘价PE为35.6倍。
• 相比行业龙头，估值偏低，具备较高增长潜力。

高增长预期

• API前向一体化和CDMO业务的业绩兑现将带来显著增长。
• 技术优势和规模经济效应将提升毛利率和ROE。

风险提示

• 产能投入周期波动：产能扩张可能带来短期业绩波动。
• 出口锁汇风险：汇率波动可能影响海外收入。
• CDMO订单波动：CDMO业务具有一定的不确定性。
• 存货占比过高：可能影响资金周转和盈利水平。
• 行业政策变动：环保、监管等政策变化可能影响行业发展。

06 行业投资评级

评级标准

• 看好：行业指数相对于沪深300指数上涨10%以上。
• 中性：行业指数相对于沪深300指数波动在-10%至+10%之间。
• 看淡：行业指数相对于沪深300指数下跌10%以下。

风险提示

• 产品注册节奏不顺利：可能影响公司业绩和市场拓展。
• 安全、环保等短期事件性影响：可能带来短期业绩波动。
• 质量风险：产品质量问题可能影响公司声誉和市场份额。

07 附录

全球DMF和EuCOS申报情况

• 中国已成为全球第二大DMF申报国家，仅次于印度。
• 中国在EuCOS申报数量上也有显著增长，显示出较强的国际竞争力。

API供应能力对比

• 成本：中国基础设施优于印度，但印度在生产、劳动力、原材料和设备成本上仍有优势。
• 人才：中国和印度均具备较强的化学工程师和科研人才优势。
• GMP：中国GMP水平不断提高，逐步接近国际标准。
• 产业链上游：中国在发酵类中间体和原料获取方面优于印度。
• 环保合规：中国环保要求不断提升，行业进入壁垒提高。
• 市场：印度产业向制剂拓展，中国是印度供应链的重要组成部分。
• 监管：中国企业逐步从单独文号过渡到高从属制剂申报。
• 语言和药政熟悉度：中国企业在语言和药政熟悉度方面表现良好。

GDUFA费用变化

• 2016-2018年，GDUFA费用持续上升，显示行业竞争加剧。

08 法律声明及风险提示

法律声明

• 本报告由浙商证券股份有限公司制作，信息来源于公开资料，不保证其真实性、准确性和完整性。
• 报告仅供客户参考，不构成投资建议。

风险提示

• 投资决策应基于个人实际情况，独立评估报告信息和意见。
• 未经授权不得复制、发布或传播本报告内容，否则需承担相应法律责任。

联系信息

• 上海总部：杨高南路729号陆家嘴世纪金融广场1号楼29层
• 北京地址：北京市广安门大街1号深圳大厦4楼
• 深圳地址：深圳市福田区深南大道2008号凤凰大厦2栋21E02
• 邮政编码：200127
• 电话：(8621)80108518
• 传真：(8621)80106010
• 网址：http://research.stocke.com.cn