20171129-渤海证券-生物制品行业周报_两部委发文_医械临床试验机构将实行备案管理_12页_927kb

报告摘要

本周生物制品行业周报聚焦于政策变化、公司动态及市场表现，分析了行业发展趋势与投资机会。

政策导向：国家药监局与卫健委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，将医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，有利于释放临床资源，提高临床试验机构数量，满足医疗器械研发需求。
市场表现：医药生物板块近5个交易日下跌4.19%，跑输沪深300指数（-3.84%），在申万28个行业中排名第20位。其中，医药商业板块跌幅最大（-5.36%），生物制品板块下跌4.06%。
估值情况：生物制品板块TTM估值为48.32倍，较全体A股溢价162.89%，显示市场对其未来增长预期较高。
投资建议：分析师建议投资者关注业绩超预期的个股，同时留意估值偏低但业绩良好的企业。本周维持行业“看好”评级，推荐股票池包括沃森生物、智飞生物、贝瑞基因和长生生物。

医械临床试验机构备案管理
- 国家药监局与卫健委联合发布备案管理办法，将临床试验机构由资质认定改为备案管理。
- 备案机构需具备医疗机构执业资格、二级甲等以上资质、医疗器械临床试验管理制度等十一项条件。
- 备案管理信息系统由国家药监局组织建立，机构需自行评估并备案。
- 对于提供虚假材料或不适宜继续承担临床试验的机构，将被取消备案并公告。
山东按病种收费扩大
- 山东省扩大按病种收费病种数量，覆盖常见病和多发病，鼓励日间手术纳入按病种收费。
- 按病种收费包含住院期间所有诊疗费用，实行最高限价管理，防止不合理收费。
河北构建心脑血管疾病救治圈
- 河北省推进心脑血管疾病救治绿色工程，建设胸痛和卒中中心，目标是2018年实现“一小时救治圈”。
- 重点在于建立多学科协作机制，优化诊疗流程，设立绿色通道，提高救治效率。
Lirilumab+Opdivo联合疗法效果不显著
- Innate Pharma与BMS联合疗法在头颈癌治疗中未显示明显疗效，导致股价暴跌50%。
- 联合疗法的客观缓解率为24%，略高于单药疗法，但无统计学差异，影响公司研发信心。