20171227-渤海证券-生物制品行业周报_总局发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则_13页_1006kb

生物制品行业周报总结

核心内容

国家食品药品监督管理总局（CFDA）近期发布多项政策及行业动态，推动我国医药产业创新升级，特别是细胞治疗产品和临床急需药品的审批流程。同时，多家生物制品企业发布利好公告，增强市场信心。医药板块整体表现优于沪深300指数，但生物制品子板块出现下跌。

主要观点

• 政策支持创新药发展：CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》，为细胞治疗产品（如CAR-T疗法）的申报提供更灵活的路径，鼓励企业加快研发。
• 鼓励临床急需药品上市：CFDA就临床急需药品有条件批准上市及拓展性同情使用临床试验用药物管理办法征求意见，表明对创新药和未满足临床需求的重视。
• CAR-T疗法取得突破：南京传奇与杨森达成全球合作，LCAR-B38M在多发性骨髓瘤临床试验中取得显著疗效，客观缓解率达100%，其中14名患者达到严格完全缓解。
• 企业动态积极：多家公司发布增持或回购股份公告，显示管理层对公司未来发展的信心，有助于提升市场预期。
• 行业评级维持“看好”：渤海证券维持医药行业“看好”评级，推荐长春高新、沃森生物、复星医药和安科生物等个股。

关键信息

行业要闻

1. 《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》发布

   • 规范细胞治疗产品研发流程，允许CAR-T疗法在安全有效性明确的前提下，免除部分非临床动物试验。
   • 非注册临床数据可被CFDA评估接受，加快申报进程。
   • 临床分期设计更灵活，分为早期临床试验和确证性临床试验。

2. 临床急需药品有条件批准上市征求意见

   • 适用于治疗严重危及生命且无有效治疗手段的疾病。
   • 有条件批准基于替代终点或中间临床终点数据，或与现有疗法相比具有明显优势。

3. 拓展性同情使用临床试验用药物管理办法征求意见

   • 允许在无法参加临床试验的情况下，使用尚未批准的药物治疗患者，以加快数据收集。

4. 南京传奇与杨森达成CAR-T疗法全球合作

   • LCAR-B38M是中国首个递交临床申请的CAR-T疗法，针对多发性骨髓瘤取得显著疗效。
   • 合作比例为大中华地区30/70，全球其他地区50/50，Janssen将提供3.5亿美元先期资金。

公司公告

1. 华兰生物实际控制人增持股份

   • 董事长安康增持518,980股，计划6个月内继续增持，金额不低于3,000万元，不高于1亿元。

2. 迈克生物发布回购股份预案

   • 计划回购不超过600万股，金额不超过15,600万元，用于员工持股计划或股权激励。

3. 未名医药控股股东计划增持

   • 计划6个月内增持不超过总股本的1%，金额不低于1亿元，不高于3.5亿元。

4. 长生生物与长春华普签订战略合作框架协议

   • 合作聚焦疫苗佐剂技术，提升疫苗研发能力，涉及多个疫苗项目及肿瘤联合治疗方案。

市场行情回顾

• 医药生物板块整体上涨0.77%，跑赢沪深300指数（0.45%）。
• 子板块表现分化：医疗服务板块涨幅最大（4.74%），生物制品板块跌幅最大（-1.23%）。
• 个股涨跌幅：金域医学、溢多利、艾德生物涨幅居前；润达医疗、沃森生物、九强生物跌幅居前。
• 估值情况：申万医药生物板块TTM估值为36.53倍，生物制品板块TTM估值为48.73倍，较全体A股溢价165.70%。

投资策略

• 建议关注业绩稳定、在研品种丰富的生物创新药企业。
• 重点推荐个股：长春高新（000661）、沃森生物（300142）、复星医药（600196）、安科生物（300009）。
• 风险提示：政策推进不达预期、企业药物研发失败风险。

附录

• 投资评级说明：

  • 公司评级：买入（>20%）、增持（10%-20%）、中性（-10%-10%）、减持（<-10%）
  • 行业评级：看好（>10%）、中性（-10%-10%）、看淡（<-10%）

• 联系方式：

  • 渤海证券研究所：天津、北京两地均有办公地点，提供详细联系电话及地址。