20171225-长城证券-医药周报2017第51期_细胞治疗指导原则出台_注射剂一致性评价征求技术要求_18页_1mb

医药行业周报总结（2017年12月25日）

核心内容

本报告聚焦2017年12月医药行业动态、政策变化及投资建议，指出当前医药行业在政策支持下正经历快速创新与产业升级。报告强调，随着CFDA出台多项政策文件，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》、《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿)》以及《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿)》，我国医药行业将进入更规范、更高效的发展阶段。

主要观点

1.1 本周观点

• 上周申万医药生物指数上涨1.16%，排名行业第8位，跑赢上证综指。
• 国内首个CAR-T疗法临床试验申请获受理，首个国产PD-1单抗申请上市，表明我国医药产业创新取得重要进展。
• CFDA积极响应国家政策，出台多项鼓励创新与规范药质量的文件，推动医药行业结构调整和技术升级。
• 医药行业估值相对沪深300处于历史低位，但行业增速明显提升，当前是布局医药创新和仿制药升级的较好时机。

1.2 投资组合

重点推荐标的包括：

• 创新药与医疗器械龙头：恒瑞医药、安科生物、康弘药业、乐普医疗
• 一致性评价进度领先企业：华海药业、信立泰、京新药业

1.3 报告汇总

• 本报告整合了近期多个重要研究报告，涵盖医药行业深度分析、公司调研、行业点评等内容。
• 重点包括翰宇药业国际化布局、京新药业一致性评价进展、山东药玻产能扩张等。

市场回顾

2.1 市场涨跌情况

• 上证综指单周上涨0.95%，中小板指数上涨0.37%，创业板指下跌0.26%。
• 申万医药生物指数上涨1.16%，跑赢上证综指。
• 细分行业中，医疗服务领涨（4.46%），医疗器械下跌（-1.60%）。

2.2 行业估值与溢价

• 申万医药生物行业市盈率（TTM，整体法，剔除负值）为36.46倍，较上周上涨0.39个单位。
• 相对于沪深300的13.99倍PE，估值溢价率为160.61%，处于相对低位。
• 各子行业估值差异显著，医疗服务估值最高（64.93倍），化学制剂和医药商业估值较低。

行业动态

3.1 行业动态

1. 细胞治疗指导原则发布：CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行)》，规范细胞治疗产品研发，推动行业健康发展。
2. 注射剂一致性评价征求意见稿发布：CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿)》，推动注射剂行业优胜劣汰。
3. 临床急需药品有条件批准上市指南征求意见：CFDA发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿)》，有助于加快临床急需药品上市进程。
4. FDA批准基因疗法Luxturna：这是首款直接给药型基因疗法，用于治疗遗传性视觉损伤，标志着基因疗法在非癌症领域取得突破。
5. 南京传奇与杨森达成CAR-T合作：双方将共同开发LCAR-B38M，目标是多发性骨髓瘤治疗。
6. FDA批准第4个SGLT-2抑制剂：ertugliflozin获批，进一步丰富了糖尿病治疗药物选择。

上市公司重要公告

4.1 重大事项

• 康弘药业：康柏西普纳入医保目录，国内适应症扩大，有望实现放量。
• 京新药业：瑞舒伐他汀等品种一致性评价进展领先，进口替代空间巨大。
• 复星医药：控股子公司获得多个药品注册申请受理通知书，显示其研发实力。
• 双鹭药业：拟投资美国ATGC公司，拓展国际业务。
• 其他公司动态：包括设立新公司、增资、收购、股权变动等，涉及医药产业链多个环节。

4.2 增减持及股本变动

• 多家公司发布增减持公告，如海虹控股减持股票、丽珠集团授予股票期权、华兰生物董事长增持等。
• 部分公司完成增持或减持计划，反映出市场对行业前景的不同判断。

4.3 批件与证书

• 多家公司获得药品GMP证书、医疗器械注册证、高新技术企业认定等，表明其在合规和研发方面取得进展。
• 复星医药、华东医药等公司在国际化和产品注册方面有显著进展。

4.4 人事变动

• 多家上市公司发生人事调整，包括董事、副总经理、董秘等职位变动，影响公司战略方向。

风险提示

• 政策风险：医药行业受政策影响较大，政策变化可能对行业发展和企业经营带来不确定性。
• 市场估值风险：虽然当前估值处于历史低位，但市场整体波动仍可能影响个股表现。

投资评级说明

• 公司评级：
  • 强烈推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅15%以上
  • 推荐：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于5%~15%之间
  • 中性：预期未来6个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%~5%之间
  • 回避：预期未来6个月内股价相对行业指数跌幅5%以上
• 行业评级：
  • 推荐：预期未来6个月内行业整体表现战胜市场
  • 中性：预期未来6个月内行业整体表现与市场同步
  • 回避：预期未来6个月内行业整体表现弱于市场

研究员介绍及承诺

• 赵浩然、彭学龄、陈晨为本报告撰写人员，具备证券投资咨询执业资格，承诺报告内容客观独立，不涉及利益冲突。

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