20171224-西南证券-医药生物_细胞治疗指导原则出台_极大利好在研项目_4页_602kb

细胞治疗指导原则出台，极大利好在研项目总结

核心内容概述

2017年12月22日，中国食品药品监督管理局（CFDA）发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，标志着细胞治疗产品正式纳入药品管理体系。这一政策的出台结束了细胞治疗由“第三类医疗技术”向“药品”监管的过渡期，为细胞治疗产业的规范化发展提供了明确的路径和标准，对在研项目具有重大利好。

主要观点

1. 政策背景与意义

• 政策完善：自2016年5月细胞治疗全面叫停后，CFDA逐步出台相关指导文件，包括《细胞制品研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》、《药品注册管理办法（修订稿）》及《治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）》。
• 监管转型：此次指导原则的发布，标志着细胞治疗产品监管体系的进一步完善，从“医疗技术”向“药品”过渡基本完成，为后续审批与产业化铺平道路。
• 监管特殊性：强调细胞治疗产品在成分、作用机制与传统药物的不同，因此在风险控制、药学研究、非临床研究及临床研究等方面均作出针对性指导。

2. 政策内容与影响

• 临床试验设计：与美国FDA政策相似，将临床试验分为早期临床试验和确证性临床试验，有助于缩短研发周期。
• 非临床试验豁免：有条件豁免部分非临床试验，接受非注册临床试验数据，加快产品上市进程。
• 重点受益领域：干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑是此次政策的主要受益方向，尤其是CAR-T细胞治疗，因其在中国的临床研究数量居全球第二，与国际差距较小，预计受益最多。

3. 投资策略与重点推荐

• 重点推荐公司：安科生物（300009）、复星医药（600196）、金斯瑞生物科技（1548.HK）被重点推荐。
• 投资评级：
  • 安科生物：买入
  • 复星医药：买入
  • 金斯瑞生物科技：增持
• 盈利预测与估值：各公司未来三年的EPS和PE预测均显示增长趋势，尤其在政策利好下，预期将提升市场表现。

关键信息

重点公司布局情况

风险提示

• 药物研发失败风险
• 政策变化风险

数据来源

• 公司公告
• 西南证券整理

投资评级说明

• 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
• 增持：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
• 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
• 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-10%以下

行业评级说明

• 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上
• 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
• 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

重要声明

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