深度报告-20210316-国金证券-贝达药业-300558.SZ-多款产品即将上市_自主研发逐步验证_46页_6mb

贝达药业（300558.SZ）买入评级总结

核心内容

贝达药业是一家专注于抗肿瘤创新药研发的公司，其自主研发能力与对外合作模式相结合，形成了丰富的产品管线。公司已上市产品包括埃克替尼和恩莎替尼，其中恩莎替尼于2020年获批上市，成为公司第二款上市药物。未来1-2年，贝伐珠单抗、CM082、三代EGFR TKI及PD-1+CTLA-4联合疗法等引进产品有望集中获批，实现“1变7”的产品结构转型，提升公司收入来源的多样性。

主要观点

• 自主研发能力：贝达药业在多个靶点（如CDK4/6、FGFR4、PI3Ka、KRAS、SHP2等）上均有自主研发产品，部分已进入临床阶段，显示出较强的创新实力。
• 引进产品：公司通过对外合作引进多款大分子药物，如贝伐珠单抗、PD-1单抗、CTLA-4单抗及EGFR/c-met双抗，预计未来1-2年集中获批上市。
• 销售能力：公司销售表现优秀，2019年人均销售单产超300万元，埃克替尼持续销售放量，恩莎替尼上市后将为公司带来新的收入增长点。
• 估值与投资建议：基于对公司已上市及在研产品的估值分析，预计公司合理估值约为600亿元，上调为“买入”评级，目标价145元。
• 潜在风险：包括埃克替尼市场竞争加剧、新产品销售不及预期、研发失败及政策性风险（如医保谈判降价）等。

关键信息

市场数据

• 当前股价：98.50元
• 目标价：145.00元
• 总股本：4.13亿股
• 总市值：406.97亿元
• 年内股价最高最低：156.30元 / 62.68元
• 沪深300指数：5079
• 创业板指：2672

财务预测

• 2020-2022年预测EPS分别为1.31元、1.38元、1.74元
• 对应PE分别为69倍、87倍、66倍

产品管线

• 已上市产品：埃克替尼、恩莎替尼
• 在研产品：贝伐珠单抗、CM082、D-0316、PD-1+CTLA-4联合疗法、EGFR/c-met双抗、BPI-16350（CDK4/6抑制剂）、BPI-43487（FGFR4抑制剂）、BPI-21668（PI3Ka抑制剂）、BPI-421286（KRAS抑制剂）、BPI-442096（SHP2抑制剂）

未来上市计划

• 2021年：贝伐珠单抗、CM082、D-0316
• 2022年：PD-1+CTLA-4联合疗法、Balstilimab、Zalifrelimab
• 2023年：公司自主研发产品将陆续获批上市

估值与投资逻辑

公司通过自主研发与引进相结合，形成多款产品即将上市的布局，推动收入增长。公司估值基于DCF模型，假设WACC为8%，永续增长率为3%，预计公司合理估值约为600亿元，上调为“买入”评级，目标价145元。

风险提示

• 市场竞争：埃克替尼面临奥希替尼等三代EGFR TKI的市场竞争。
• 新产品销售：未来引进产品上市后销售可能不及预期。
• 研发风险：部分自主研发产品仍处于早期临床研究阶段，存在研发失败及进度不及预期的风险。
• 政策风险：医保谈判可能带来降价压力，影响公司盈利能力。

风险管理与核心假设

• 核心假设：医药行业稳步增长，公司在研产品临床试验顺利，审评审批进度正常，产品上市后销售逐步放量。
• 风险管理：公司通过自主研发与引进产品相结合，分散研发与市场风险，增强产品管线的多样性。

投资建议

公司综合实力强，销售能力与研发能力均得到验证，未来1-2年产品集中获批上市将显著提升公司收入来源。公司具备长期发展潜力，建议投资者关注其未来业绩表现及产品上市后的市场反应。

关键技术与产品优势

• CDK4/6抑制剂：BPI-16350在小鼠模型中表现出良好的抗肿瘤效果，且对CDK4、CDK6有更好选择性。
• FGFR4抑制剂：BPI-43487在临床前数据中表现出优于Fisogatinib的潜力，具有更好的安全性。
• PI3Ka抑制剂：BPI-21668在体外活性上优于已上市产品Alpelisib，具有更强的抗肿瘤潜力。
• KRAS抑制剂：BPI-421286在胰腺癌和非小细胞肺癌模型中表现出与AMG-510相似甚至更优的抗肿瘤效果。
• SHP2抑制剂：BPI-442096在多种肿瘤模型中展示出良好抗肿瘤活性，具有广泛患者覆盖潜力。

附录与图表说明

• 图表1：贝达药业在研管线
• 图表2：国内肺癌患者流
• 图表3：针对耐药患者的多重治疗方案
• 图表4：公司历年收入及增速
• 图表5：2019年各公司人均销售单产统计
• 图表6：公司引进的BD项目汇总
• 图表7：阿贝西利与哌柏西利用于晚期乳腺癌治疗对比
• 图表8：阿贝西利用于早期辅助治疗的安全性和有效性
• 图表9：CDK4/6抑制剂国内在研产品
• 图表10：CDK4/6抑制剂在研产品母核结构
• 图表11：CDK4/6抑制剂在研产品体外活性对比
• 图表12：BPI-16350在colo205 CDX模型中抗肿瘤效果
• 图表13：BPI-16350阶段性临床数据
• 图表14：FGFR4靶点作用机制
• 图表15：FGFR1-3及泛FGFR抑制剂不良反应
• 图表16：FGFR4抑制剂国内在研产品
• 图表17：Fisogatinib临床数据
• 图表18：FGFR4抑制剂在研产品体外活性对比
• 图表19：FGFR4抑制剂在研产品细胞活性对比
• 图表20：BPI-43487在Hep3B肝脏原位小鼠模型中抗肿瘤活性
• 图表21：PI3K靶点作用机制
• 图表22：PI3K抑制剂全球上市产品
• 图表23：PI3Ka抑制剂国内在研产品
• 图表24：PI3Ka抑制剂在研产品体外活性对比
• 图表25：PI3Ka抑制剂在研产品细胞活性对比
• 图表26：BPI-21668在多种肿瘤模型小鼠中抗肿瘤活性
• 图表27：KRAS突变为最常见的RAS突变类型
• 图表28：KRAS靶点作用机制
• 图表29：KRAS结构
• 图表30：KRAS抑制剂海外在研产品
• 图表31：KRAS抑制剂国内在研产品
• 图表32：KRAS抑制剂临床试验结果对比
• 图表33：KRAS抑制剂在研产品结构及细胞活性对比
• 图表34：BPI-421286在异种移植小鼠模型中抗肿瘤活性
• 图表35：SHP2靶点作用机制
• 图表36：SHP2靶点与PD-1靶点联用作用机制
• 图表37：SHP2结构
• 图表38：SHP2抑制剂在研产品
• 图表39：SHP2抑制剂在研产品细胞活性对比