医药行业创新药系列研究：海外疫情周期性爆发，国产新冠口服药急需自主可控-20220116-华创证券-23页_1mb

创新药系列研究总结

核心内容概述

新冠疫情在全球范围内持续周期性爆发，成为人类呼吸道主要传染病之一。由于病毒变异、疫苗保护率下降以及防控措施的不一致，海外疫情难以完全回归常态。在此背景下，新冠口服药的自主可控性对于中国制药企业而言至关重要，以应对未来可能的疫情波动和国际市场的竞争。小分子口服抗病毒药物因其便捷性、高适应性、低成本和易运输等优势，成为新冠治疗的重要方向。

主要观点

1. 新冠疫情已成为长期基本面因素

• 新冠病毒可能长期占据人类呼吸道传染病主导地位，甚至对流感病毒产生排斥。
• “新冠疫苗+口服抗病毒药”组合将成为更优的防控模式，类似于“流感疫苗+奥司他韦”的范式。
• 口服药是终结疫情影响的最后一块拼图，可有效降低住院和死亡风险。

2. 口服药相较于注射药物具有明显优势

• 口服药给药便利，适合居家治疗，降低社会成本。
• 靶点保守，对变异株仍有效。
• 易于生产放大，常温存储运输，适合全球快速分发。
• 成本和价格远低于抗体药物。

3. 国内药企在口服抗新冠药领域积极布局

• 3CL蛋白酶抑制剂：歌礼制药、先声药业、众生药业、云顶新耀等均在该领域有布局，部分产品已进入临床前或临床阶段。
• 聚合酶抑制剂：君实生物/旺山旺水的VV116、真实生物的阿兹夫定、辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、吉利德的瑞德西韦等是当前主要研发和上市产品。

关键信息

1. 口服药研发进展

2. 国内口服药企业布局

• 歌礼制药：
  • 开发ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CL蛋白酶抑制剂）。
  • 已获批利托那韦口服片剂，具备全球商业化潜力。
  • 计划2022年下半年提交ASC11的IND申请。
• 先声药业：
  • 合作开发SIM0417，针对3CL蛋白酶，预计2022上半年提交IND。
• 众生药业：
  • 子公司众生睿创布局RAY003和RAY004，均为广谱抗病毒药物，预计2022年内进入临床。
• 云顶新耀：
  • 授权EDDC-2214，具有广谱抗病毒活性，临床试验预计2022年下半年启动。
• 君实生物/旺山旺水：
  • VV116已获乌兹别克斯坦EUA，计划启动国际多中心II/III期研究。

3. 市场前景

• 海外市场需求：预计欧美市场年需求达300亿美元，国内CMO供应链有望持续受益。
• 国内需求：未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别，远超2019年奥司他韦的销售规模。
• 利托那韦市场：辉瑞Paxlovid中利托那韦片为关键成分，歌礼已具备全球销售潜力。

重要结论

• 新冠疫情的周期性爆发要求新冠口服药的自主可控，以应对未来疫情波动和国际竞争。
• 小分子口服药是未来抗病毒药物的主流方向，具有显著的市场潜力。
• 国内药企在3CL和RdRp两大靶点上均有布局，部分产品已进入临床阶段，有望成为国内替代进口药的重要力量。
• 口服药的商业化前景广阔，且具备快速响应疫情的能力，是疫情防控的重要组成部分。

建议关注企业

• 3CL蛋白酶抑制剂：歌礼制药、先声药业、众生药业、云顶新耀
• RdRp抑制剂：君实生物、真实生物、旺山旺水
• 供应链相关企业：国内CMO企业，有望受益于口服药的产能需求

风险提示

• 新冠疫苗和药物临床进度可能不达预期。
• 口服药销售可能低于预期。
• 疫情防控政策变化可能影响药物需求和市场格局。
• 药物研发和审批过程存在不确定性。

附注

• 本材料仅供华创证券有限责任公司客户使用，不构成投资建议。
• 资料来源：华创证券、health.gov.il、各药企公告等。
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