20220320-安信证券-生物医药新药周观点_辉瑞新冠口服药MPP落地_国产自主研发新冠治疗药物发展迅速_14页_798kb

报告摘要

本周新药行业重点聚焦于新冠治疗药物的进展、新药获批及海外创新疗法的发布。国内新冠治疗药物研发持续推进，辉瑞新冠口服药通过MPP授权进入全球中低收入国家市场，同时国产自主研发药物在多个阶段取得进展。海外方面，BMS、Marinus、礼来制药等企业发布重要临床数据或药物上市消息，推动行业创新与发展。

新冠药物授权落地：辉瑞新冠口服药Paxlovid通过MPP授权，被授权企业包括复星医药、华海药业、普洛药业等，可在95个中低收入国家商业化该药物。
国内新冠治疗药物进展迅速：多个药物在不同阶段取得进展，涵盖轻中症和重症治疗，包括阿兹夫定（真实生物）、VV116（君实生物/中科院/旺山旺水）、普克鲁胺（开拓药业）等。
国内新药获批与受理情况活跃：本周共有4个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，21个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。
海外新药进展显著：BMS推出首个LAG-3/PD-1联合疗法Opdualag，Marinus推出针对罕见遗传性癫痫的疗法Ztalmy，礼来提前终止恩格列净治疗慢性肾病的3期临床试验并达到积极疗效标准。
重点药物临床数据发布：君实生物首次公布VV116的1期临床数据，复星医药公布HLX71的1期试验结果，恒瑞医药、亚盛医药等企业也取得关键进展。

获批上市：
- 贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊
- 石药集团：度维利塞胶囊
- 礼来制药：贝那鲁肽注射液
- 复星医药：HLX71（1期临床结果良好）
- 恒瑞医药：SHR-A1811（HER2表达的晚期实体瘤）
- 恒瑞医药：SHR-1701（联合放化疗治疗可切除局部进展期直肠癌）
- 亚盛医药：APG-2575（Bcl-2选择性抑制剂）
- 中生制药：正大天晴与晶泰科技战略合作
- 基石药业：普吉华（RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌）
IND获批：
- 乐普医疗、微芯生物、绿叶制药、复星医药、科伦药业、安道药业等企业多项药物进入临床前或临床阶段。
NDA受理：
- 智飞生物、仁会生物、誉衡生物等企业新药NDA获受理。