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迈威（上海）生物科技股份有限公司2025年半年度报告总结

核心内容概述

迈威生物是一家专注于肿瘤和年龄相关疾病（如免疫、眼科、骨科）的创新型生物医药企业，公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为330,343.22万元。公司目前拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，其中4个已上市，1个即将提交上市许可申请，2个处于Ⅲ期关键注册临床阶段，其余处于不同阶段。公司业务涵盖抗体药物、ADC药物、重组蛋白药物的研发与商业化。

主要观点

1. 公司财务状况

• 营业收入：2025年上半年为101,165,449.14元，同比下降12.43%，主要因上年同期的授权许可收入较高，本期未实现该收入。
• 净利润：2025年上半年归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，较上年同期亏损扩大，主要由于研发费用增加。
• 研发投入：2025年上半年研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72%，占营业收入比例高达387.57%，远高于去年同期的278.83%。
• 现金流：经营活动现金流净流出为33,924,460.63元，较去年同期改善。
• 未盈利状态：公司未来几年仍可能面临累计未弥补亏损，且存在无法进行现金分红的风险。

2. 研发与创新药进展

• 公司持续推进多个创新药的研发，重点聚焦ADC药物、双特异性抗体及重组蛋白药物。
• 已建立四大核心ADC技术平台：DARfinity™、IDconnect™、Mtoxin™、LysOnly™，共同构成新一代定点偶联技术平台IDDC™，显著提升药物均一性、纯度及临床疗效。
• 公司自主研发的8MW0511（迈粒生®）于2025年5月正式获批上市，是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术的G-CSF创新药，用于降低化疗引起的发热性中性粒细胞减少症风险。

3. 生物类似药及市场情况

• 公司拥有4个生物类似药，如迈利舒®、迈卫健®等，均已进入商业化阶段。
• 地舒单抗（包括原研和国产生物类似药）是治疗骨质疏松和骨转移的重要药物，市场需求持续增长，且已进入国家医保目录，扩大了患者覆盖范围。
• 阿达木单抗（如君迈康®）是治疗自身免疫性疾病的生物制剂，其市场面临生物类似药的竞争，价格下降，但公司仍通过研发和商业化策略保持竞争力。

4. 风险提示

• 未盈利风险：公司尚未盈利，研发投入持续较高，未来可能继续亏损。
• 研发投入风险：公司需持续投入大量资金用于研发，且存在数据未达预期的风险。
• 生物制品集中带量采购风险：未来生物制品参与集采可能导致销售价格下降，影响毛利率。
• 创新药审批风险：创新药研发周期长、投入大，存在无法获批的风险。

5. 行业分析

• 医药行业增长：全球及中国医药市场持续增长，尤其在肿瘤和老龄化相关的疾病领域。
• 肿瘤市场：全球肿瘤药物市场规模预计从2024年的2,533亿美元增长至2032年的5,482亿美元，复合年增长率约为9.9%。中国肿瘤药物市场复合年增长率预计为10.9%（2024-2028）和16.3%（2028-2032）。
• 骨质疏松市场：地舒单抗（如迈利舒®、迈卫健®）作为RANKL单抗药物，其市场增长迅速，2024年全球市场规模为13.17亿美元，预计2032年将达90.50亿美元。
• 自身免疫性疾病市场：中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增长至2024年的46亿美元，预计2032年将达263亿美元。

关键信息

• 公司产品线涵盖创新药、生物类似药，涉及肿瘤、骨质疏松、自身免疫性疾病等领域。
• 公司拥有自主知识产权的ADC技术平台，已通过临床试验验证其有效性。
• 公司已与齐鲁制药合作，共同开发长效升白药物，合同金额最高达5亿元。
• 公司产品迈粒生®是首个国内上市的采用白蛋白长效融合技术的G-CSF创新药。
• 地舒单抗已被纳入国家医保目录，扩大了其市场覆盖。
• 公司面临未盈利、研发投入高、产品审批不确定性等多重风险。
• 2025年上半年公司未发布利润分配预案，也未进行股份支付影响后的净利润披露。

公司治理与合规

• 公司全体董事出席董事会会议，报告未经审计。
• 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人华俊及会计机构负责人叶茵声明确保报告内容真实、准确、完整。
• 公司无被控股股东非经营性占用资金、违反规定决策程序对外提供担保或半数以上董事无法保证报告真实性的情况。

未来展望

• 公司将继续推进研发管线，优化产品结构，推动商业化进程。
• 随着更多产品进入上市阶段，公司财务状况有望逐步改善，实现扭亏为盈。
• 政策支持创新药发展，如医保丙类目录的建立，有助于公司产品获得更广泛的市场认可和使用。
• 公司将面临生物制品集采带来的价格压力，需加强成本控制和市场策略调整。