20221122-国金证券-医药健康行业研究_全球新冠再添新药_盐野义3CL药物日本EUA_3页_422kb

医药健康行业研究总结

核心内容

2022年11月22日，日本盐野义制药宣布其新冠药物Xocova®（富马酸恩西瑞韦）获得日本厚生劳动省（MHLW）的紧急使用授权（EUA）。该药物是全球首个针对3CL靶点且无需利托那韦组合用药的小分子口服单药新冠药物，标志着新冠治疗药物研发的重要进展。

主要观点

• 药物获批背景：Xocova®是基于其在2/3期临床试验中展现出的显著疗效和良好的安全性而获得EUA的。
• 临床试验结果：
  • 在2/3期临床试验中，入组497例患者，结果显示药物对新冠相关症状有明显改善作用。
  • 在3期临床试验中，入组1,821例轻/中度新冠患者，用药组在解决五种新冠症状的中位时间上显著优于安慰剂组（167.9小时 vs 192.2小时），且第4天病毒RNA减少幅度显著（p < 0.0001）。
  • 该药由北海道大学与盐野义联合研发，是一种3CL蛋白酶抑制剂，通过选择性抑制新冠病毒复制发挥作用。
• 安全性：研究中未出现与治疗相关的严重不良事件或死亡，最常见的不良事件为高密度脂蛋白短暂降低和血液甘油三酯升高。
• 行业趋势：随着更多新冠药物和疫苗的获批，疫情可控与回归常态在望，创新药临床推进与商业化兑现将逐步回归正轨。

关键信息

• 药物名称：Xocova®（富马酸恩西瑞韦）
• 批准机构：日本厚生劳动省（MHLW）
• 批准依据：基于2/3期临床研究结果
• 临床试验数据：
  • 2期临床：497例
  • 3期临床：1,821例
  • 主要终点：新冠相关症状缓解时间
  • 关键次要终点：抗病毒疗效
• 研究范围：日本、韩国、越南
• 患者特征：多数已接种新冠疫苗，未区分新冠进展风险
• 药物作用机制：选择性抑制3CL蛋白酶，阻断病毒复制
• 商业化进展：日本政府已签订购买100万疗程的合同

投资建议

• 建议关注以下企业：
  • 神州细胞：重组蛋白新冠4价苗
  • 复星医药：辉瑞BioNTech的mRNA新冠二价苗
  • 上海医药：中国第一大进口药平台
  • 众生药业：3CL靶点新冠小分子药物

风险提示

• 新冠小分子药物及疫苗研发进展不达预期
• 商业化兑现不达预期
• 药物及疫苗副作用超出预期

行业投资评级说明

• 买入：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘15%以上
• 增持：预期未来3—6个月内该行业上涨幅度超过大盘5%—15%
• 中性：预期未来3—6个月内该行业变动幅度相对大盘在-5%—5%
• 减持：预期未来3—6个月内该行业下跌幅度超过大盘5%以上

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