20210711-首创证券-医药生物行业简评报告_CDE发布抗肿瘤新药研发新政_中长期利好创新产业链健康发展_10页_1mb

抗肿瘤新药研发新政对医药生物行业的影响总结

核心内容

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2021年7月2日发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，强调抗肿瘤药物研发应以临床价值为导向，以患者需求为核心。该政策对创新药产业链中长期发展具有积极意义，有助于引导研发资源更合理配置，推动高质量药物研发。

主要观点

• 政策导向：CDE新政提升了抗肿瘤药物临床试验设计标准，规范了随机对照试验和单臂试验的使用条件，提高了临床终点选择的科学性。
• 对创新药企的影响：新政将抑制药企扎堆式、同质化研发，防止“内卷化”；鼓励企业集中资源开发更具临床价值的BIC类药物，为后续医保谈判和集采谈判提供科学依据。
• 对CXO企业的影响：国际CXO产业向国内转移的趋势未变，龙头CXO企业因具备更强的研发能力和资源，将在BIC类药物研发中占据更大优势。
• 市场表现：医药生物板块本周下跌4.05%，但年初至今仍上涨2.72%，跑赢沪深300指数5.44个百分点，排名SW一级行业第十三位。
• 估值情况：医药生物（SW）全行业PE（TTM）为39.04倍，PB（LF）为4.94倍，处于十年长周期波动中枢上沿，估值合理。

关键信息

1. 政策内容

• 随机对照试验：作为药物临床试验的“金标准”，应优先使用，单臂试验仅适用于无标准治疗的末线患者。
• 对照药物选择：应选择临床最佳治疗方式，避免使用安慰剂或BSC（最佳支持治疗）以外的药物作为对照。
• 临床终点选择：强调总生存期（OS）作为终极目标，替代终点（如PFS、EFS）仅适用于生存期较长的瘤种或已证实OS获益的适应症。

2. 对行业的影响

• 短期影响：可能抑制部分抗肿瘤靶点（如PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR）的同质化研发，对CRO公司业务量产生一定抑制。
• 中长期利好：推动创新药研发资源向真正有临床价值的药物倾斜，促进行业高质量发展。

3. 重点跟踪公司公告

• 九强生物：获得超敏C反应蛋白测定试剂盒注册证，增强产品竞争力。
• 九典制药：取得依巴斯汀片注册证，为国内第二家通过一致性评价的企业。
• 健帆生物：获得YH01红外线治疗仪注册证，丰富产品线。
• 东富龙：上半年归母净利润增长80%-100%，业绩表现良好。
• 安图生物：获得新冠核酸检测试剂盒注册证，推动分子诊断布局。
• 大博医疗：获得髋关节假体注册证，增强人工关节产品竞争力。
• 三生国健：SSGJ-613获得临床试验批准，为全新抗IL-1β抗体药物。
• 新产业：获得四项化学发光检测试剂盒注册证，拓展检测产品类别。
• 恒瑞医药：董事长周云曙因身体原因辞职，孙飘扬暂代董事长职责。
• 冠昊生物：上半年归母净利润增长40%-60%，业绩稳健。

4. 行业新闻

• 医疗“证照分离”改革：诊所执业备案替代设置审批，医疗机构执业登记不再提交验资证明。
• 深化医改政策：国务院强调推广三明市医改经验，推进医疗、医保、医药联动改革。
• 拜耳Kerendia获批：FDA批准首款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，用于治疗伴有慢性肾病的2型糖尿病患者，具有显著肾脏和心血管益处。

风险提示

• 医药政策风险：政策变化可能影响行业发展。
• 降价超预期：集采和医保谈判可能导致价格大幅下降。
• 系统风险：整体市场波动可能对医药生物板块产生影响。

总结

CDE新政对医药生物行业，尤其是抗肿瘤药物研发提出了更高要求，有助于推动行业向高质量、有临床价值的方向发展。尽管短期可能对部分药企和CXO公司产生一定影响，但中长期来看，将促进创新药产业链的健康发展。当前医药生物板块估值处于合理区间，行业整体表现优于市场，具备投资价值。