20210705-东吴证券-医药生物行业点评报告_CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则_利好创新药及CXO头部标的_2页_408kb

医药生物行业点评报告总结

核心内容

2021年7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（以下简称《原则》），旨在推动抗肿瘤药物研发更加贴近临床需求。该政策对医药生物行业，尤其是创新药和CXO（合同研究组织）领域产生深远影响。

主要观点

1. 政策导向：以临床价值为核心

• 《原则》强调抗肿瘤药物研发应以临床需求为导向，从研发方向到临床试验设计均需体现对患者实际治疗效果的关注。
• 要求药企在选择临床试验对照药时，优先考虑代表最佳治疗方案的阳性对照药，而非安慰剂或BSC（最佳支持治疗），除非确实无标准治疗。

2. 对药企的影响

• 利好创新型企业：政策倒逼药企加快创新步伐，特别是专注于Mebetter（更优治疗）和First in class（首创药物）研发的BigPharma与Biotech公司。
• 增加研发难度：对于创新能力较弱的药企，该政策可能影响其研发投入与意愿。
• 强化头部企业优势：管线丰富的头部药企受政策影响较小，而创新药研发的“马太效应”将更加明显。

3. 对CXO行业的影响

• 临床试验成本上升：随着临床试验设计复杂度提升和患者招募要求提高，临床试验成本增加。
• 外包渗透率提升：创新药企更倾向于将研发外包给具备技术平台和申报经验的CXO公司，尤其是头部企业。
• CXO集中度提升：头部CXO企业因其客户结构优质，受政策扰动较小，市场地位进一步巩固。
• 成本与规模优势凸显：相比海外CXO公司，国内企业具备更低报价优势，将在成本上升背景下更具竞争力。
• 推动新疗法发展：双抗、ADC、细胞基因疗法等新兴领域因政策鼓励，将吸引更多药企关注，带动相关CXO外包需求增长。

4. 投资建议

• 推荐标的：创新药企业包括恒瑞医药、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B；CXO龙头企业包括药明康德、凯莱英、九洲药业，建议关注泰格医药、药明生物。

5. 风险提示

• 政策出台的不确定性
• 一级市场Biotech融资的降温可能影响创新药研发进度

关键信息

• 《原则》处于意见征求阶段，对已处于临床研究的新药影响有限。
• 政策推动创新药研发向临床价值导向转变，加速行业分化。
• CXO行业因专业化分工价值凸显，长期逻辑不变，渗透率有望提升。
• 头部CXO企业凭借技术、经验与成本优势，将更受创新药企青睐。
• 行业整体呈现“强者恒强”的趋势，头部企业更具成长潜力。

投资评级

• 公司投资评级：增持（维持）
• 行业投资评级：增持

行业走势

• 行业整体呈现积极发展趋势，CXO板块尤为受益。
• 政策对创新药产业链影响深远，长期利好具备技术与资源的头部企业。

相关研究

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2. 《医药生物行业：CXO持续高景气，建议关注药明康德、药明生物等》2021-06-20