20210711-天风证券-医药生物行业研究周报_创新药的审批政策思路未有重大变化_6页_463kb

医药生物行业总结

核心内容

本报告围绕医药生物行业展开，重点分析了创新药审批政策、医保目录调整及重点公司投资价值，旨在为投资者提供行业趋势和个股选择的参考。

主要观点

1. 创新药审批政策未有重大变化

• 政策背景：自2015年起，药品注册审批改革持续推进，2017年明确宏观改革思路，后续CDE等机构陆续出台配套政策。
• 最新动态：2021年7月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，该政策为行业已有实践的总结，未引入实质性变化。
• 市场误读：部分市场误认为政策将大幅改变研发路径，实际上“头对头试验”仅在特定情况下成为要求，多数创新药仍可采用现有方案。

2. 医保目录调整正式启动

• 事件回顾：国家医保局发布2021年医保药品目录调整工作方案及申报指南，调整工作于2021年7月1日启动。
• 调整规则：延续以往规则，分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果五个阶段，整体时间较去年提前一个月。
• 调整方向：优先纳入临床价值高、价格合理的创新药，调出安全性风险或销量低的品种，重点推进新药及新适应症的谈判。
• 重点品种：信达生物、恒瑞医药、君实生物、百济神州、贝达药业、荣昌生物、艾力斯、和黄医药、再鼎医药、诺诚健华等多家创新药企的药品具有纳入医保潜力。

3. 行业整体表现

• 市场波动：受CXO、医疗服务、医美等板块影响，上周医药生物板块大幅调整7.58%（排名26/28），年初至今上涨2.72%（排名13/28）。
• 投资趋势：创新药研发仍是医药行业主要方向，研发服务类公司景气度持续，同时政策监管日趋完善，市场对审批标准已有充分预期。

关键信息

4. 投资建议（按优先级排序）

1. 民营医疗服务：国际医学、通策医疗、锦欣生殖（H）、爱尔眼科、信邦制药、海吉亚医疗（H）、盈康生命，建议关注三星医疗。
2. 消费型医疗产品：四环医药（H）、华东医药、复锐医疗科技（H）、爱博医疗、长春高新、时代天使（H）、片仔癀、鱼跃医疗，建议关注欧普康视、现代牙科（H）。
3. 创新药企业：信达生物（H）、贝达药业、康诺亚（H），建议关注君实生物（H）、康方生物（H）、百济神州（H）、再鼎医药（H）。
4. 研发服务商：凯莱英、药明康德、泰格医药、博腾股份、药石科技。
5. 医疗器械：三友医疗、迈瑞医疗、南微医学、英科医疗、翔宇医疗。
6. 连锁药店：一心堂、大参林、益丰药房、老百姓、健之佳。

5. 重点公司分析

• 威高骨科（688161）：

  • 国内骨科植入市场领军者，2021年营收4.21亿元，同比增长46.71%。
  • 脊柱类、创伤类、关节类产品在国内市场占有率高，具备进口替代潜力。
  • 2021-2023年盈利预测：营收分别为23.37/29.70/37.57亿元，归母净利润分别为7.45/9.46/11.46亿元。
  • 首次覆盖，给予买入评级，目标价118元人民币，基于63倍PE估值。

• 康诺亚-B（02162）：

  • 聚焦创新生物疗法，自身免疫与肿瘤双轮驱动。
  • 重点产品CM310（IL-4Rα）处于临床IIb期，预计2023年递交NDA申请。
  • 多样化布局单抗、ADC、双抗等技术平台，产品管线丰富。
  • 募投资金主要用于核心产品临床推进、商业化及产能扩建，预计2024年产生销售收入，2029年首次实现盈利。
  • 采用DCF估值法，合理估值区间为145亿~265亿港币，对应每股权益价值54~98港币。

风险提示

• 政策风险：医保目录调整、药品注册政策等可能带来不确定性。
• 市场风险：医药生物板块整体波动较大，存在市场震荡风险。
• 经营风险：研发进展、销售推广、带量采购中标情况等可能影响业绩。
• 其他风险：公司外延整合不及预期、核心成员变动、海外疫情等。

投资评级

作者信息

• 分析师：杨松
• 执业证书编号：S1110521020001
• 邮箱：yangsong@tfzq.com

相关报告

1. 《医药生物-行业研究周报：创新药的政策框架分析》2021-07-04
2. 《医药生物-行业点评：医保药品目录调整工作方案公布，调整正式启动》2021-07-02
3. 《医药生物-行业研究周报：从发展路径看医疗服务投资机会》2021-06-27