20160822-广发证券-医药生物行业：美国麻醉镇痛药行业专题之一：“奥施康定”后时代的仿制药格局_31页_2mb

美国麻醉镇痛药行业专题之一：“奥施康定”后时代的仿制药格局

核心内容

• 奥施康定是美国麻醉镇痛市场的重要药物，年销售额约25亿美元，主要治疗中重度癌痛和慢性非癌痛。
• 奥施康定由普渡制药（Purdue Pharma）于1995年首次上市，2010年推出防滥用版本（OCR），继续占据市场主导地位。
• 奥施康定受到多个仿制药公司专利挑战，其中Low-ABUKs专利和Abuse-proof专利是主要挑战对象。
• 2016年2月，联邦巡回法院判决普渡制药的两大专利体系无效，仿制药企业胜诉，但仍有剩余专利和933专利在诉讼中。

主要观点

• 仿制药获批并不意味着可以上市，需考虑30个月遏制期和专利挑战结果。
• 仿制药公司可以选择多个上市方案，包括挑战专利和与原研公司和解。
• 奥施康定的仿制药市场虽受专利保护影响，但预计仍能保持一定市场规模。
• 授权仿制药市场在2016年总体授权额度约为2.8亿美元，随着专利到期，授权仿制药数量和市场份额有望进一步扩大。

关键信息

• 专利挑战：仿制药企业对奥施康定的专利挑战主要集中在Low-ABUKs专利和Abuse-proof专利。
• Low-ABUKs专利：涉及降低药物中14-羟可待因酮的含量，但被判定无效，因为相关技术已在之前专利中披露。
• Abuse-proof专利：包括314和383专利，分别涉及凝胶技术和热成形技术，均被判无效，因存在显然性。
• 市场独占权：奥施康定享有两项市场独占权，分别涉及儿童用药和防滥用技术，已逐步到期。
• 仿制药上市策略：仿制药公司可选择挑战专利或与原研公司和解以获得授权销售。
• 市场格局：缓释剂型市场由普渡制药主导，速释剂型市场竞争相对充分。
• 价格与销量：速释片价格为缓释片的12%~15%，但销量是缓释片的4~3倍，缓释片销量和价格在专利保护下持续下降。
• 授权仿制药：自2013年起，已有6家企业通过与普渡制药达成和解获得授权销售，预计未来会有更多仿制药企业采取类似策略。

风险提示

• 普渡制药未来可能采取新的措施阻止仿制药上市。
• 专利诉讼结果尚未有最终结论，存在不确定性。
• 授权仿制药由于信息披露不完善，其市场规模主要基于历史推测。

仿制药上市对策

• 挑战API和制剂专利：仿制药公司通过挑战专利来规避市场独占权。
• 选择上市方案：在专利挑战未决的情况下，可以选择挑战或与原研公司和解。

专利诉讼发展过程

• 地方法院判决：2014年1月，地方法院判定Low-ABUKs专利无效，并驳回Purdue对仿制药公司的诉讼。
• 联邦巡回法院判决：2016年2月，联邦巡回法院维持地方法院裁决，确认Low-ABUKs和Abuse-proof专利无效。

仿制药市场预测

• 市场规模：羟考酮缓释剂型仿制药预计在专利过期后仍能保持7~8亿美元的销售额。
• 价格预测：仿制药价格预计在原研价格的20%~25%左右。
• 销量预测：专利过期后，销量可能增加100%~150%。

图表索引

• 图1：新药在美国享受的专利期
• 图2：盐酸羟考酮分子式
• 图3：奥施康定对各种疼痛的患者有效率情况
• 图4：癌痛治疗进展——WHO三阶梯镇痛
• 图5：双相释放技术（ACROCONTIN™技术）
• 图6：奥施康定的血药浓度特点及优势
• 图7：多次给药时，奥施康定的血药浓度特点及优势
• 图8：羟考酮版本的不断升级
• 图9：Oxycondin历年销售额
• 图10：第一代羟考酮缓释剂型相关的专利诉讼
• 图11：四家仿制药公司药品上市对策
• 图12：盐酸羟考酮生产过程
• 图13：零售渠道各剂型羟考酮每月销售额变化
• 图14：零售渠道各剂型羟考酮销售额市场份额（2015）
• 图15：零售渠道各剂型羟考酮每月处方量变化（瓶）
• 图16：零售渠道各剂型羟考酮每月处方量变化（API）
• 图17：盐酸羟考酮速释片主要公司每片售价变化（30mg片/WAC美元）
• 图18：零售渠道羟考酮速释片各厂家市场份额
• 图19：普通仿制药厂数量和平均价格关系
• 图20：对ER仿制药价格的判断
• 图21：对ER仿制药用量的判断
• 图22：奥施康定授权仿制药主要企业销售额逐月变化（TRX MBS）
• 图23：授权仿制药总销量逐年增长趋势
• 图24：授权仿制药市场份额占比（16年2季度）

表格索引

• 表1：Oxycontin在FDA橙皮书中的市场独占权信息
• 表2：Oxycontin在FDA橙皮书中的专利信息
• 表3：Oxycontin在FDA橙皮书中的市场独占权信息
• 表4：Purdue专利诉讼结果
• 表5：奥施康定橙皮书剩余专利汇总
• 表6：盐酸羟考酮口服片剂治疗支出对比
• 表7：盐酸羟考酮免折扣零售
• 表8：Purdue公司缓释盐酸羟考酮口服片售价变化
• 表9：羟考酮IR与ER制剂对比
• 表10：盐酸羟考酮口服片剂与缓释片剂的批准情况
• 表11：2013年以来销售奥施康定授权仿制药的主要厂家