2017-美国麻醉镇痛药行业专题-“奥施康定”后时代_31页_2mb

美国麻醉镇痛药行业专题之一：“奥施康定”后时代的仿制药格局总结

核心内容

奥施康定（OxyContin）是美国麻醉镇痛药市场的重要产品，原研公司为普渡制药（Purdue Pharma）。其主要治疗中重度癌痛和慢性非癌痛，于1995年首次上市，2010年推出防滥用版本（OCR）。2013年，第一代奥施康定专利到期，普渡制药通过儿科实验获得市场独占权，并撤市第一代产品。

奥施康定年销售额在25亿美元左右，通过专利保护和市场独占权维持其垄断地位。然而，自2010年起，多个仿制药厂商开始挑战其专利，其中以Low-ABUKs和Abuse-proof专利为主。仿制药企业多数通过挑战专利或与原研达成和解的方式获得授权仿制药销售权限。

主要观点

• 专利挑战与诉讼：仿制药企业对奥施康定的专利发起挑战，其中Low-ABUKs专利和Abuse-proof专利成为主要争议点。在2014年和2016年，地方法院和联邦巡回法院均判决仿制药胜诉，部分专利被判无效。
• 专利保护体系：奥施康定拥有多个专利保护，包括化合物专利和制剂专利。其中，Low-ABUKs专利涉及降低有毒杂质14-羟可待因酮的含量，Abuse-proof专利涉及防止滥用的技术。
• 市场独占权：普渡制药通过NPP（新患者人群）和M-153（防滥用）两个市场独占权，分别在2018年和2016年到期。这些独占权在专利诉讼中被逐步削弱。
• 仿制药上市策略：仿制药公司可以通过挑战专利或与原研公司达成和解来获得授权销售资格。2014年起已有6家企业通过和解方式销售授权仿制药，总授权额度约2.8亿美元。

关键信息

专利挑战与诉讼结果

• Low-ABUKs专利：包括799、800、072专利，均被判无效。法院认为这些专利在已有技术基础上并不具备新颖性和创造性。
• Abuse-proof专利：包括314和383专利，分别涉及凝胶技术和热成形技术。法院认为这些专利在技术上并不具备新颖性和创造性，且存在不明确性。
• 933专利：是普渡制药在2015年补充的专利，主要涉及成盐和纯化过程。预计其保护程度有限，仿制药可能在专利到期后进入市场。

市场格局与销售数据

• 速释与缓释剂型：速释片市场竞争相对充分，缓释片由普渡制药一家垄断。缓释片销售额约为25亿美元，速释片约为23亿美元。
• 授权仿制药市场：授权仿制药市场规模正在扩大，2016年授权额度约2.8亿美元，主要由Endo/Par、Sandoz、Teva、Mylan、Amneal和Epic等公司通过和解获得。
• 价格与销量分析：缓释片价格为0.25美元/mg，速释片价格约为0.09美元/mg。缓释片销量预计在专利过期后增加1-1.5倍，价格可能维持在原研的20%-25%之间。

风险提示

• 新专利措施：普渡制药未来可能采取新措施阻止仿制药上市。
• 专利诉讼结果未定：剩余专利和933专利诉讼尚未有明确结论。
• 授权仿制药不确定性：授权仿制药由于信息披露不完善，其市场份额和销量存在主观预测的不确定性。

未来展望

• 仿制药市场增长：随着专利过期，缓释片仿制药市场有望保持一定规模，预计销售额在7-8亿美元左右。
• 专利挑战持续：仿制药公司将继续挑战剩余专利，以获取更多的市场准入机会。
• 市场格局变化：速释片市场竞争加剧，缓释片市场可能逐渐开放，授权仿制药将成为重要的市场参与者。

图表与数据

• 图1：新药在美国享受的专利期
• 图2：盐酸羟考酮分子式
• 图3：奥施康定对各种疼痛的患者有效率情况
• 图4：癌痛治疗进展——WHO三阶梯镇痛
• 图5：双相释放技术（ACROCONTIN™技术）
• 图6：奥施康定的血药浓度特点及优势
• 图7：多次给药时，奥施康定的血药浓度特点及优势
• 图8：羟考酮版本的不断升级
• 图9：Oxycondin历年销售额
• 图10：第一代羟考酮缓释剂型相关的专利诉讼
• 图11：四家仿制药公司药品上市对策
• 图12：盐酸羟考酮生产过程
• 图13：零售渠道各剂型羟考酮每月销售额变化
• 图14：零售渠道各剂型羟考酮销售额市场份额（2015）
• 图15：零售渠道各剂型羟考酮每月处方量变化（瓶）
• 图16：零售渠道各剂型羟考酮每月处方量变化（API）
• 图17：盐酸羟考酮速释片主要公司每片售价变化（30mg片/WAC美元）
• 图18：零售渠道羟考酮速释片各厂家市场份额
• 图19：普通仿制药厂数量和平均价格关系
• 图20：对ER仿制药价格的判断
• 图21：对ER仿制药用量的判断
• 图22：奥施康定授权仿制药主要企业销售额逐月变化（TRX MBS）
• 图23：授权仿制药总销量逐年增长趋势
• 图24：授权仿制药市场份额占比（16年2季度）

表格与数据

• 表1：OxyContin在FDA橙皮书中的市场独占权信息
• 表2：OxyContin在FDA橙皮书中的专利信息
• 表3：OxyContin在FDA橙皮书中的市场独占权信息
• 表4：Purdue专利诉讼结果
• 表5：奥施康定橙皮书剩余专利汇总
• 表6：盐酸羟考酮口服片剂治疗支出对比（来自彭博）
• 表7：盐酸羟考酮免折扣零售（来自美国零售比价平台GoodRx）
• 表8：Purdue公司缓释盐酸羟考酮口服片售价变化
• 表9：羟考酮IR与ER制剂对比
• 表10：盐酸羟考酮口服片剂与缓释片剂的批准情况
• 表11：2013年以来销售奥施康定授权仿制药的主要厂家