20161025-东吴证券-医药行业：仿制药专题报告之：美国仿制药市场分析_37页_2mb

美国仿制药市场分析及我国仿制药发展路径总结

核心内容概述

本报告分析了全球及美国仿制药市场的现状与发展趋势，探讨了我国仿制药企业在进入美国市场时面临的机遇与挑战，并总结了印度仿制药企业进军美国市场的成功经验与教训，为我国仿制药企业提供了发展策略参考。

主要观点

全球仿制药市场稳步增长

• 全球医药支出从2005年的6050亿美元增长到2015年的近1.1万亿美元，复合年增长率达5.14%。
• 仿制药占处方药的比例从1980年代早期的10%上升至2015年的88%，预计2020年将达92%。
• 仿制药销售额占比从2005年的20%提升至2015年的40%，预计未来五年增长250-500亿美元。

美国仿制药市场蓬勃发展

• 美国医药市场占全球市场份额一直超过30%，2015年医药支出增幅达8.5%，处方药总支出3095亿美元。
• 仿制药占处方量的83%，销售总额达719亿美元，预计2020年销售额突破1100亿美元。
• 美国仿制药市场通过专利挑战制度吸引企业，首仿药可获得180天市场独占期，利润可观。

进军美国仿制药市场的主要途径

• 原料药销售：成本低，但利润有限。
• 制剂合作：通过与美国药企合作，快速进入市场，但利润被分走。
• 独立开发：难度最大，需投入大量资金与时间，但利润高。

美国仿制药市场的主要企业

• 梯瓦（Teva）：市场份额达20%，是全球最大仿制药公司之一。
• 山德士（Sandoz）：市场份额约12.2%，专注于高附加值药物。
• 迈兰（Mylan）：市场份额约11.5%，在专利挑战方面表现突出。

印度仿制药企业经验与教训

• 印度仿制药业经过30多年发展，已成为全球仿制药强国，2015年营业额达258亿美元。
• 印度企业通过战略转型、研发投资、国际并购等方式进入美国市场。
• 然而，部分企业因质量问题被FDA列入黑名单，对我国企业形成警示。

关键信息

美国仿制药申请流程

• 仿制药需提交ANDA申请，通过生物等效性试验（BE试验）和工厂检查（cGMP认证）。
• 生物仿制药成本高，上市成本可达0.75-2.5亿美元，价格只能降低10%-30%。

仿制药市场进入挑战

• 我国企业进入美国市场需32个月，耗资约1000万元人民币。
• FDA审批流程复杂，2012年通过GDUFA法案提高审批效率。

仿制药市场增长因素

• 医保控费压力增加，推动对低价仿制药的需求。
• 老年人口增加，慢性病患者对仿制药需求上升。
• 专利到期潮将带来仿制药市场增长。

我国仿制药市场现状

• 我国仿制药市场占总药品消费市场的40%，市场规模约5000亿元。
• 制药企业数量多，但集中度低，前十大企业销售额占比仅18%。
• 仿制药质量参差不齐，需通过一致性评价提升质量。

政策改革与发展趋势

• 我国政府推行仿制药一致性评价，提升产品质量。
• 未来趋势包括行业整合、规模化发展、跨行业联盟。
• 高壁垒仿制药市场将扩大，低壁垒产品将被去产能化。

企业案例分析

华海药业

• 成立于1989年，2003年上市，是我国首个以出口为主并盈利的制药企业。
• 2016年上半年实现收入19.83亿元，净利润2.59亿元。
• 制剂出口增长迅速，2015年制剂收入16.05亿元，国际制剂收入增长69%。
• 2016年获得3个ANDA批文，新申报2个，累计申报34个，包括7个首仿药。
• 2015年通过FDA核查认证，2016年美国销售额增长至2亿元。
• 投资研发，2015年研发投入2.73亿元，占收入7.79%。

人福医药

• 成立于1993年，核心业务为麻醉药品。
• 2015年营收100.54亿元，净利润6.54亿元。
• 2008年与美国Enspire公司合作成立普克公司，2015年获得盐酸美金刚片和布洛芬胶囊的ANDA批文。
• 2016年收购Epic Pharma，拓展美国市场，提升生产能力与研发实力。
• 通过收购，人福获得管制类药物生产资质与销售经验，有助于麻醉药品业务发展。

结论

美国仿制药市场具有巨大的发展潜力，但进入门槛高，需重视质量、研发和市场策略。我国仿制药企业应借鉴印度经验，加强研发投入，提升产品质量，通过合作与并购等方式逐步进入美国市场。同时，需警惕质量风险，确保符合FDA标准，以实现可持续发展。