深度报告-20210819-天风证券-亿帆医药-002019.SZ-创新药业务纵横四海_制剂业务保驾护航_28页_3mb

亿帆医药（002019）总结

核心内容

亿帆医药是一家涵盖原料药、制剂和创新药三大业务的综合性医药公司，历经十余年发展，形成了以原料药和制剂为稳健增长点，以创新药为新增长点的业务结构。公司通过多次收购整合，丰富了产品管线，具备丰富的收购后管理经验，为创新药业务的发展奠定了基础。

主要观点

• 创新药业务：公司创新药业务进展迅速，Ryzneuta（F-627）和F-652是主要的创新药产品。Ryzneuta（F-627）用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症，已完成中美欧三地的III期临床试验，并计划于2021年内完成FDA、欧洲和中国的上市申请，预计在2022年3月完成美国审批，成为国际化大品种。
• 制剂业务：公司制剂业务包括多个核心产品，如复方黄黛片、缩宫素鼻喷雾剂等，同时公司通过收购获得了胰岛素研发、生产与销售能力，成为国内胰岛素领域的重要参与者。
• 原料药业务：公司原料药业务以泛酸钙和泛醇为主，占据行业龙头地位，尽管受到疫情等因素影响，但依然保持增长。

关键信息

1. Ryzneuta（F-627）进展

• 适应症：治疗化疗导致的中性粒细胞减少症。
• 临床试验：已完成国内外III期临床试验，均达到预设终点。
• 申报进度：
  • 美国：2021年3月递交BLA，5月获得受理，预计2022年3月完成审批。
  • 欧洲：计划于2021年三季度申报，预计2023年上市。
  • 中国：计划于2021年底提交上市申请。
• 市场前景：预计在美国销售峰值达2-3亿美元，中国销售峰值达10亿元人民币。

2. F-652进展

• 适应症：治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD）和急性酒精性肝炎（AH），已完成IIa期临床试验。
• 技术平台：基于双分子技术平台和免疫抗体技术平台开发，具有良好的安全性和长效性。
• 市场前景：F-652有望成为公司下一个重磅产品，适应症开发潜力广阔。

3. 公司财务预测

• 营业收入：预计2021-2023年分别为53.11亿元、68.19亿元、82.38亿元。
• 归母净利润：预计2021-2023年分别为5.03亿元、8.08亿元、10.70亿元。
• EPS：预计2021-2023年分别为0.41元、0.66元、0.87元。
• 估值：预计2021年市值为286亿元人民币，目标价为23.14元，首次覆盖给予“买入”评级。

4. 技术平台

• 双分子技术平台：开发的药物包括Ryzneuta（F-627）、F-652与F-899，其中Ryzneuta（F-627）已完成FDA模拟核查，进入技术审核阶段。
• 免疫抗体技术平台：开发的药物如A-337和A-319，正在进行I期临床试验，显示出良好的靶向效果和安全性。

5. 市场竞争格局

• 长效化制剂：在美国和欧洲占据主导地位，2020年美国长效化制剂市场空间约50亿美元，占总市场的88%。
• 国内长效化制剂：市场规模增长迅速，2016-2020年年复合增长率达107.86%，预计2025年后将有至少7款产品竞争。

6. 风险提示

• 汇率波动风险
• 创新药研发进度不及预期
• 创新药销售不及预期
• 胰岛素进展不及预期
• 原料药价格下跌
• 商誉减值

财务数据与估值

总结

亿帆医药在创新药和制剂业务方面表现突出，通过多次并购和研发平台的建立，实现了业务多元化和产品线丰富化。Ryzneuta（F-627）和F-652是公司重点发展的创新药产品，分别针对中性粒细胞减少症和aGvHD、AH等适应症，具有广阔的市场前景。公司财务预测显示，未来三年业绩有望稳步增长，2021年市值有望达到286亿元人民币，目标价为23.14元，首次覆盖给予“买入”评级。然而，公司也面临一定的风险，包括汇率波动、研发进度、销售预期和原料药价格波动等。