20181224-上海证券-肿瘤免疫疗法行业动态_恒瑞PD-1抗体的联合疗法将进入三期临床试验_7页_717kb

恒瑞PD-1抗体联合疗法进入III期临床试验总结

核心内容

本报告聚焦于肿瘤免疫疗法行业的最新动态，重点分析了恒瑞医药、亚盛医药、君实生物、西比曼等国内企业以及默沙东、默克与辉瑞等国外药企在PD-1/PD-L1联合疗法及细胞治疗领域的进展，并对行业前景与投资建议进行了展望。

主要观点

国内企业动态

1. 亚盛医药

   • 与嘉和生物达成战略合作，共同开发APG-115（MDM2-p53抑制剂）与杰诺单抗（PD-1抑制剂）的联合疗法。
   • APG-115为口服小分子药物，正在中国及美国进行I期临床试验。
   • 联合疗法有望增强PD-1抑制剂的疗效，提升免疫治疗的杀伤作用。

2. 君实生物

   • 自主研发的特瑞普利单抗注射液获批上市，成为首个国产PD-1单抗药物。
   • 用于治疗标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
   • 临床数据显示其疗效与进口PD-1药物Keytruda相当，市场前景广阔。

3. 恒瑞医药

   • SHR-1210（PD-1抗体）联合阿帕替尼（小分子靶向药）治疗肝细胞癌的III期临床试验已获FDA批准，将在中美欧同步开展。
   • SHR-1210在Ib期研究中显示出显著疗效，ORR达50%，PFS达7.2个月。
   • 阿帕替尼为恒瑞自主研发，已获批用于晚期胃癌治疗，此次联合疗法将进一步拓展适应症。

4. 西比曼

   • 聘任CAR-T治疗先驱Stephan Grupp为科学顾问委员会成员，强化其在细胞治疗领域的研发实力。
   • 公司持续布局细胞治疗，建设世界级GMP设施，提升技术平台竞争力。

国外企业动态

1. 默沙东

   • Keytruda获批用于治疗复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌（MCC），成为第二个获批MCC的PD-1/PD-L1药物。
   • MCC是一种高度恶性的皮肤肿瘤，预后差，Keytruda显示出良好的治疗效果。

2. 默克与辉瑞

   • Bavencio（PD-L1单抗）在卵巢癌III期临床试验中未达主要终点，疗效不显著。
   • 此前Bavencio在胃癌和肺癌的临床试验中也未能显著改善患者生存率，显示PD-1/PD-L1药物并非适用于所有适应症。

关键信息

• PD-1/PD-L1药物：在部分肿瘤类型中表现出显著疗效，如黑色素瘤、肝细胞癌、MCC等，但并非所有适应症均有效。
• 联合疗法：MDM2通路抑制剂与PD-1抑制剂的联合应用可能增强免疫治疗效果，是当前研究热点。
• 行业增长：国内老龄化加速、医保政策改革、审评审批制度优化等因素推动医药行业持续增长，创新药和优质仿制药受益显著。
• 投资建议：建议关注临床效果显著、研发能力强、联合治疗组合丰富的药企，如恒瑞医药、复星医药、信达生物、百济神州、金斯瑞等。

行业观点与投资建议

1. 行业前景

   • 肿瘤免疫疗法作为创新药的重要方向，具有广谱抗癌、治疗精准、提高长期生存率等优势。
   • 行业进入新的景气周期，以创新药和优质企业为主导，集中度不断提升。

2. 细分领域关注

   • 医疗服务：政策扶持持续，关注已有资源积累、绑定医生资源的公司。
   • 药品零售：连锁龙头通过并购和扩张占据市场，看好行业集中趋势。
   • 医药工业：创新药及优质仿制药受益于医保支付结构调整，研发管线丰富的企业更具潜力。
   • 消费升级：品牌OTC和家用医疗器械等受益于国民消费能力提升。

投资评级说明

• 股票投资评级：分为增持、谨慎增持、中性、减持，反映6个月内股价相对于沪深300指数的表现预期。
• 行业投资评级：分为增持、中性、减持，反映12个月内行业指数相对于沪深300的表现预期。
• 评级体系：为相对评级体系，不构成投资建议，仅作为参考。

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