20260622-长城国瑞证券-医药生物行业周报_医药生物行业双周报2026年第12期总第161期GCP修订推进临床研发规范化_21页_1mb

报告摘要

医药生物行业周报总结 2026年第12期

行业评级

投资评级：看好
评级变动：维持评级

行业走势

报告期：2026.6.8 - 2026.6.21
行业指数跌幅：1.54%
在申万31个一级行业中排名：第14位
跑输沪深300指数（涨幅2.59%）
子行业表现：
- 医疗研发外包涨幅最高，达5.03%
- 血液制品跌幅最大，达8.80%
- 医药流通跌幅为4.55%

行业估值

医药生物行业PE（TTM整体法，剔除负值）：26.59x（上期末26.81x）
行业估值下行，低于均值
申万三级行业PE前三：
- 诊断服务：103.48x
- 疫苗：40.96x
- 其他医疗服务：38.04x
中位数PE：30.80x
医药流通PE最低：13.15x

核心内容与主要观点

1. 政策与行业动态

GCP修订：NMPA等发布《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，进一步规范临床试验管理，加强与ICH E6（R3）的衔接，删除原有章节，新增数据治理。
医保目录调整：国家医保局完成2026年医保目录及商保创新药目录调整申报，共收到818份材料，较2025年进一步增加。
CDE征求意见稿：发布《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》和《参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》，明确变更后参比制剂遴选标准与申请资料要求。
CDE技术指导原则：发布《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提高OSA治疗药物研发的质量和效率。

2. 创新药与上市进展

荣昌生物：泰它西普新增两项适应症，用于治疗原发性干燥综合征和原发性免疫球蛋白A肾病，为干燥综合征治疗领域全球首款获批上市的生物药。
再鼎医药：维替索妥尤单抗获批上市，用于治疗复发或转移性宫颈癌，是first-in-class ADC药物。
朗来科技：盐酸兰诺可泮片获批上市，为国产首款CFB抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。
赛诺菲：替利珠单抗获FDA批准，用于延缓3期1型糖尿病患者的疾病进展，是首个针对该适应症的疾病修饰疗法。
GSK：以106亿美元收购Nuvalent，获得ROS1和ALK抑制剂等潜力药物，为近20年最大一笔收购。

3. 投资建议

投资主线：围绕“研发质量提升、上市兑现加快、支付路径改善和全球风险偏好修复”展开。
四大方向：
1. 具备扎实临床与注册能力、已有产品获批且商业化放量可期的创新药企。
2. 受益于医保与商保目录协同推进、患者需求明确的高临床价值品种，尤其是肿瘤、自免、罕见病及代谢疾病等细分领域。
3. 受研发规范化及全球多中心临床需求提升带动的创新产业链环节，如临床CRO、注册申报及数据管理等。
4. 具备差异化技术平台与国际化开发能力的创新资产，有望通过对外授权或联合开发实现价值重估。

关键信息

重要行业资讯

NMPA发布新版GCP：自2026年9月1日起施行，加强与ICH E6（R3）衔接，优化临床试验质量管理。
医保目录调整：2026年申报材料数量较2025年增加，预计后续将进行形式审查并公示结果。
CDE征求意见稿：明确上市许可持有人变更后参比制剂遴选与申请资料要求。
CDE技术指导原则：为OSA治疗药物研发提供指导，弥补技术空白，提升研发效率。

公司动态

重点覆盖公司：
- 三生国健：获“买入”评级，预计2026-2028年EPS分别为0.98/1.22/1.44元，PE分别为56/45/38倍。
- 皓元医药：获“增持”评级，预计2026-2028年EPS分别为1.43/2.12/2.95元，PE分别为50/34/24倍。
- 华东医药：获“买入”评级，预计2026-2028年EPS分别为2.22/2.39/2.77元，PE分别为15/14/12倍。
- 普蕊斯：获“增持”评级，预计2026-2028年EPS分别为1.78/1.98/2.24元，PE分别为30/27/24倍。
- 九洲药业：获“增持”评级，预计2026-2028年EPS分别为0.85/0.92/0.97元，PE分别为16/15/14倍。
- 甘李药业：获“买入”评级，预计2026-2028年EPS分别为2.28/2.78/3.19元，PE分别为26/21/19倍。
- 贝达药业：获“买入”评级，预计2026-2028年EPS分别为1.30/1.90/2.52元，PE分别为36.99/25.36/19.10倍。
- 艾力斯：获“买入”评级，预计2026-2028年EPS分别为5.63/6.54/7.30元，PE分别为16/14/12倍。
- 诺诚健华：获“买入”评级，预计2026-2028年收入分别为21.06/26.33/32.58亿元，归母净利润分别为-0.85/116.56/377.17百万元。

重点公告

药品注册：
- 百奥泰：乌司奴单抗注射液获批，用于治疗银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病。
- 甘李药业：甘精胰岛素注射液预填充注射笔获批，用于糖尿病治疗。
- 舒泰神：注射用波米泰酶α获批，用于先天性血友病出血治疗。
- 天坛生物：皮下注射人免疫球蛋白获批，用于免疫缺陷病治疗。
- 成大生物：四价流感病毒裂解疫苗获批，用于预防流感。
- 天士力：枣仁宁心滴丸获批，用于改善失眠症。
- 首药控股：康特替尼颗粒获批，用于ALK阳性NSCLC治疗。
- 济川药业：玛硒洛沙韦片获批，用于抗流感病毒。
- 泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片新增适应症，用于治疗重度斑秃。
- 荣昌生物：泰它西普注射液新增适应症，用于IgAN和干燥综合征治疗。
- 恒瑞医药：羟乙磺酸达尔西利片获批，用于乳腺癌辅助治疗。
- 复星医药：斯鲁利单抗获批，用于胃癌新辅助及辅助治疗。
- 芦沃美替尼片获批，用于LCH治疗。
- ST南新：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批，用于支气管痉挛。
- 福元医药：苯溴马隆片获批，用于抗痛风治疗。
- 仁和药业：磷酸奥司他韦干混悬剂获批，用于流感治疗和预防。
医疗器械注册：
- 鹿得医疗：便携式制氧机通过FDA Class II注册。
- 天益医疗：一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路通过NMPA III类注册。
- 普门科技：糖化血红蛋白测定试剂盒通过广东省药监局II类注册。
- 维力医疗：微网雾化器通过广东省药监局II类注册。
- 莱美药业：麻醉视频喉镜、一次性使用喉镜片通过海南省药监局II类注册。
- 美康生物：离子阱质谱仪通过浙江省药监局II类注册。
- 新华医疗：医用分子筛制氧系统通过山东省药监局II类注册。
- 九强生物：可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒、全自动凝血分析仪通过北京市药监局II类注册。
其他公告：
- *ST赛隆：股票被深交所终止上市，进入退市整理期。
- 爱尔眼科：通过境外子公司增资收购巴西眼科医疗服务及视光相关业务集团，持股比例达60.57%。