20210707-安信证券-医药_CDE临床研发指导原则驱动新药研发规范化发展_4页_515kb

报告摘要

CDE临床研发指导原则与CXO行业影响分析总结

核心内容

CDE近期发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（征求意见稿），旨在推动新药研发更加注重临床价值和患者需求。该指导原则与之前发布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》保持一致，强调在试验设计中合理选择对照药，如选择安慰剂或BSC（最佳支持治疗）作为对照时，需确保适应症确实没有标准治疗方案，若有BSC则优先使用。

主要观点

对优质药企影响有限
该政策并未对国内优质创新药企的研发路径造成实质性影响，其要求与现有研发规范基本一致，因此不会导致新药研发立项大幅减少。
对CXO行业扰动较小
- 对以海外客户为主的CXO公司（如药明康德、康龙化成、凯莱英等），该政策对其业务影响较小，因其客户结构以国际药企为主。
- 对以国内客户为主的CXO公司（如药明生物、泰格医药、昭衍新药等），其客户多为国内优质药企，因此政策对其影响也相对有限。
行业前景依然乐观
全球创新药行业融资情况稳健，2021年6月全球创新药行业VCPE融资额同比增长22%，滚存12个月融资额同比增长84%。这表明全球创新药市场仍保持较高热度，CXO行业持续高景气。
医药板块估值合理
当前医药板块估值处于历史中位水平，市盈率约为39.55倍，而PEG值低于1.24，显示估值性价比较高，市场整体具备投资价值。

关键信息

政策导向：以临床价值和患者需求为核心，强调抗肿瘤药物研发的科学性和实用性。
对照药选择：当无标准治疗时可选安慰剂或BSC，若存在BSC则优先使用。
CXO客户结构：以国际客户为主的企业受影响较小，国内客户为主的公司也因客户质量较高而影响有限。
全球融资数据：2021年6月全球创新药行业VCPE融资额为73亿美元，同比增长22%；滚存12个月融资额为871亿美元，同比增长84%。
估值分析：医药板块PE处于历史中位，PEG低于10年平均水平，估值已回归理性区间。

风险提示

新药研发进展不及预期
一级市场创新药投融资降温
人工成本不断提高
汇率波动风险

投资评级

领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上
风险评级：A（正常风险）——未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动

行业评级体系

收益评级	定义
领先大市	未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上
同步大市	未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度相差-10%至10%
落后大市	未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上

风险评级	定义
A	正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
B	较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

分析师声明

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