20220928-西南证券-康辰药业-603590.SH-金草片III期临床获伦理批件_创新研发持续推进_4页_1mb

金草片Ⅲ期临床获伦理批件，创新研发持续推进总结

核心内容

金草片是康辰药业开发的一款中药1.2类创新药，近日其针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的Ⅲ期临床试验已获得伦理审查批件，试验方案通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）认可。该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计，计划入组414例受试者，按2:1比例分配至试验组和安慰剂组，治疗周期为12周，主要疗效指标为治疗12周后的疼痛消失率。

金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，具有更明确的物质基础和作用机制，并精准定位在慢性盆腔痛的治疗领域。目前，国内尚无获批该适应症的药物，金草片具备明确的临床应用场景，有望成为首个获批该适应症的中药创新药，预计2024年获批上市。

主要观点

• Ⅱ期临床结果显示，金草片在消除慢性炎症和镇痛方面表现显著，高、低剂量组疼痛消失率分别为53.45%和43.33%，均优于安慰剂组的11.86%，且具有统计学差异。
• 安全性良好，高、低剂量组不良事件发生率分别为3.45%和1.67%，均低于安慰剂组的5.08%。
• 金草片的研发定位清晰，为公司打造“全球新”首创新药提供重要支撑。

关键信息

产品研发进展

• 金草片Ⅲ期临床试验已获伦理批件，试验方案通过CDE认可。
• 金草片为首个以“慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药，预计2024年上市。
• 公司其他创新药项目包括：
  • KC1036（抗肿瘤，Ib/II期临床已完成首例入组）
  • CX1003（抗肿瘤，处于临床I期阶段）
  • CX1026（处于临床前阶段）
  • 重组人凝血七因子（FVIIa）KC-B173（进入临床试验用样品制备阶段）

盈利预测与投资建议

• 2022-2024年归母净利润预计分别为1.56亿元、1.77亿元和2.12亿元，对应PE分别为27X / 24X / 20X。
• 公司通过巩固现有业务、进军宠物用药市场和密盖息快速放量，有望打开增长空间。
• 维持**“买入”评级**，预计未来6个月内股价涨幅将高于沪深300指数20%以上。

财务表现

• 营业收入预计从2021年的809.78百万元增长至2024年的1186.59百万元，年均增长率达18.57%。
• 净利润预计从2021年的147.99百万元增长至2024年的212.20百万元，年均增长率达19.81%。
• 毛利率稳定在86%以上，净利率维持在17.88%左右，ROE预计从5.35%提升至5.92%。

风险提示

• 市场竞争风险：可能面临其他治疗慢性盆腔痛药物的竞争。
• 药品价格下行风险：可能影响利润空间。
• 新药研发风险：Ⅲ期临床试验结果可能受多种因素影响，存在不确定性。

财务指标概览

估值与财务分析

公司发展策略

• 聚焦创新药研发，完善“全球新”首创新药体系。
• 拓展市场，包括宠物用药市场，以提升公司增长潜力。
• 加速现有产品放量，如密盖息，推动公司盈利增长。

投资评级

• 公司评级：买入，预计未来6个月内股价涨幅将高于沪深300指数20%以上。
• 行业评级：强于大市，预计未来6个月内行业整体回报将高于沪深300指数5%以上。

风险提示

• 市场竞争加剧可能导致市场份额下降。
• 药品价格可能受政策或市场影响下行。
• 新药研发周期长，存在临床试验失败或审批延迟的风险。