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医药生物行业点评：双抗临床研发规范化，具有临床优势的双抗将受益

核心内容

国家药监局药审中心（CDE）于2022年4月11日发布《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》征求意见稿，旨在进一步规范双抗药物的临床研发，引导其在肿瘤治疗领域发挥差异化优势。

主要观点

• 双抗的临床优势：双抗药物通过同时结合两种不同的抗原表位，可桥联肿瘤细胞与效应细胞，增强靶向杀伤能力；同时可激活新的生物学信号，提升疗效并减少耐药性。相较于单抗单用或联用方案，双抗在特异性、疗效和安全性方面更具优势。
• 研发方向规范化：指导原则强调双抗药物的研发应聚焦解决单抗未能满足的临床需求，如耐药、疗效不足或安全性问题。临床试验设计需与当前最优标准疗法（SOC）进行头对头对照，以确保数据的可比性和有效性。
• 行业进展积极：多家创新药公司已开展符合指导原则的双抗临床试验，进展顺利。如康方生物的PD-1/CTLA-4双抗AK104在宫颈癌治疗中展现出优于单抗联用的疗效，康宁杰瑞的KN046在非小细胞肺癌和胰腺癌治疗中亦取得显著成果。

关键信息

双抗临床试验数据亮点

• AK104（康方生物）：

  • 治疗复发或转移性宫颈癌：ORR达33%，6个月和12个月DoR率分别为77.6%和52.9%。
  • 在PD-L1阳性患者中：ORR达43.8%，中位PFS为6.34个月，中位OS未达到。
  • 已获批开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床试验。
  • 推进至胃癌、肝癌等关键/Ⅲ期临床研究阶段。

• KN046（康宁杰瑞）：

  • 治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌：ENREACH-LUNG-01试验中期分析显示PFS显著延长，II期数据ORR为57.6%，DCR为84.8%。
  • 在PD-L1 ≥ 1%患者中：mPFS达到10.8个月，OS未达到。
  • 胰腺癌一线治疗试验KN046-303已完成首例患者给药，II期数据ORR达50.0%，DCR为95.5%。
  • 正在推进胸腺癌及联用仑伐替尼治疗二线非小细胞肺癌的注册临床试验。

投资建议

• 关注重点公司：建议关注布局差异化临床价值研发管线、已开展符合指导原则的双抗研发管线的创新药公司，包括百济神州、康方生物、贝达药业、恒瑞医药、信达生物、君实生物和康宁杰瑞。
• 行业评级：医药生物行业评级为“强于大市”，维持原有评级。

风险提示

• 政策变动风险：指导原则的发布可能对双抗研发产生政策层面的影响。
• 创新药研发风险：双抗研发周期长、成本高，存在临床试验失败或上市受阻的风险。
• 竞争加剧风险：随着双抗研发的规范化，行业竞争可能进一步加剧。

其他信息

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