20170725-国金证券-进口替代与集中度提升_基于一致性评价的药品行业机遇_23页_984kb

基于一致性评价的药品行业机遇总结

核心内容

本文围绕中国药品行业的一致性评价政策，分析其对仿制药格局、进口替代及行业集中度提升的影响。通过对比美国、日本等国家的药品定价与仿制药替代机制，探讨中国当前仿制药市场存在的问题，并提出政策改革方向与企业应对策略。

主要观点

• 一致性评价推动行业洗牌：一致性评价政策将提高仿制药的质量门槛，淘汰低效产能，提升行业集中度。
• 进口替代趋势明显：中国口服固体药品进口替代机会占75.5%，且国产药品市场份额稳步上升，但尚未超过50%。
• 定价机制改革是关键：医保支付标准（如“TFR”制度）和阳光采购制度（如福建模式）将改变药品定价方式，为国产仿制药提供价格优势。
• 质量与价格并重：日本通过质量再评价和二次议价机制，实现仿制药替代率的大幅提升，中国可借鉴其经验。
• 企业分梯队发展：第一梯队企业具备较强销售能力，第二梯队通过性价比优势抢占市场，第三梯队面临价格竞争压力。

关键信息

仿制药现状与挑战

• 原研药在市场中仍占据主导地位，如“络活喜”、“可定”、“希罗达”等，市场份额均超过50%。
• 国内仿制药企业分为三类：
  • 第一梯队：华润赛科、扬子江海尼、苏州东瑞等，具备较强销售能力，但面临价格压力。
  • 第二梯队：昆明赛诺、浙江尖峰、澳利达奈德等，通过“改剂型、改酸根”等方式抢占市场。
  • 第三梯队：小规模企业恶性竞争，价格体系崩溃，难以盈利。

一致性评价机制

• 参比制剂选择：优先选择进口原研药、原研地产化药、未进口原研药。
• 备案流程：企业需向CFDA备案，由CDE进行审评与指导。
• BE试验要求：仿制药需在备案后30天内完成生物等效性试验，提交数据后方可申报生产。
• 审评流程：
  • 形式审查（5日内）
  • 立卷审查（45日内）
  • 有因检查与抽检（60日内）
  • 技术审评（60天，含20天补充资料时间）

医保支付标准与采购制度

• 法国TFR制度：设定统一医保支付价，原研药被迫降价，仿制药替代率提升。
• 福建阳光采购：设置统一医保支付结算价，原研药价格受冲击，国产药受益。
• 政策影响：通过医保支付标准和利益分配机制，鼓励优质仿制药，提升国产替代能力。

企业受益分析

• 受益品种：
  • 市场容量大（如心血管、糖尿病、肿瘤药物）
  • 原研药仍占主导地位
  • 竞争格局清晰，部分企业具备工艺或原料药优势
• 受益企业：
  • 纯仿制药企业：如信立泰、乐普医疗、德展健康、京新药业等，具备较强研发与市场能力。
  • 工商一体化企业：如上海医药、华润双鹤，拥有较强的渠道与销售网络。
  • 综合型企业：如石药集团、复星医药，具备多领域布局能力。

政策与机制建议

• 加快一致性评价进度：确保企业能及时通过审评，获得市场优势。
• 完善医保支付标准：借鉴法国和日本经验，建立更合理的定价机制。
• 推动医药分离改革：通过提高诊疗费、鼓励按通用名处方等方式，减少医生对原研药的偏好。
• 优化招标制度：避免“双信封”机制导致的劣币驱逐良币问题，确保公平竞争。

风险提示

• 审评进度不及预期：可能导致企业无法及时获得一致性评价资格。
• 政策执行不到位：可能影响仿制药替代率的提升。
• 行业竞争加剧：一致性评价将淘汰部分企业，市场集中度提升，竞争更加激烈。

投资建议

• 关注备案数量与BE进展：优先选择备案数量多、BE试验进度快的企业。
• 重点企业推荐：
  • 工商一体化：上海医药、华润双鹤
  • 综合型企业：石药集团、复星医药
  • 业绩弹性大：京新药业、德展健康、乐普医疗、华东医药

附录：企业备案与BE进展情况

参比制剂备案情况（2016-2017）

结论

一致性评价政策将重塑中国仿制药市场格局，提升行业集中度与产品质量。通过医保支付标准、阳光采购制度等改革措施，国产仿制药有望在价格和质量双重竞争中实现进口替代。企业应根据自身优势，聚焦专科领域、制剂工艺或原料药资源，提升竞争力。