20181231-招商证券-生物药行业深度报告_招商医药创新药研究之二-腾飞在即的国内生物类似药市场_21页_964kb

国内生物类似药市场分析总结

核心内容

本文主要分析了全球及中国生物类似药市场的发展趋势、行业现状以及投资建议。生物类似药作为生物原研药的仿制药，具有与原研药相似的疗效和安全性，但研发和生产过程更为复杂，技术壁垒较高。随着生物药市场的发展和原研药专利的陆续到期，生物类似药市场将迎来爆发式增长。

主要观点

1. 全球生物药市场增长迅猛：

   • 2017年全球生物药市场规模达1972.5亿美元，占全球处方药市场25%。
   • 预计到2024年，全球生物药市场规模将突破3700亿美元，占处方药市场31%。
   • 2022年全球生物类似药市场规模预计达90亿美元，年均复合增长率约为33%。

2. 生物类似药的定价与市场竞争：

   • 发达国家生物类似药定价约为原研药的70%-80%，如美国部分生物类似药价格比值为76.23%。
   • 欧盟是生物类似药发展最为成熟的市场，生物类似药已占部分市场份额。
   • 中国尚未有与国际标准接轨的生物类似药上市，但预计2019年初将诞生第一款，未来5年每年将有5-10款产品获批。

3. 中国生物类似药市场潜力巨大：

   • 中国生物类似药市场尚处于起步阶段，但发展迅速。
   • 抗TNF-α抗体和肿瘤单抗是未来生物类似药的主要增长点。
   • 中国生物类似药市场在政策支持下将逐步发展，市场竞争也将日益激烈。

4. 生物类似药的“赛道经济”效应显著：

   • 早上市、早布局的品种在市场竞争中具有明显优势。
   • 生物类似药在上市初期价格竞争缓和，政府干预空间有限。
   • 联合治疗将成为生物类似药提升市场竞争力的重要手段。

5. 重点企业与市场前景：

   • 恒瑞医药、海正药业和复星医药（复宏汉霖）是A股市场中值得关注的生物类似药相关公司。
   • Celltrion作为全球生物类似药巨头，其产品在国际市场表现优异，为国内企业提供了借鉴。

关键信息

全球市场趋势

• 生物药市场规模将持续增长，预计2024年将突破3700亿美元。
• 生物类似药市场规模将快速增长，预计2022年达90亿美元，年均复合增长率约为33%。
• 抗TNF-α抗体和肿瘤单抗是生物类似药市场的主要增长引擎。

中国市场现状

• 目前中国尚未有符合国际标准的生物类似药正式上市，但已有多个产品处于上市申请和临床Ⅲ期阶段。
• 2019年初将有望迎来第一款与国际接轨的生物类似药。
• 未来5年每年将有5-10款生物类似药获批上市。

行业竞争格局

• 抗TNF-α抗体和肿瘤单抗市场将面临激烈的竞争。
• 中国生物类似药研发企业包括海正药业、复宏汉霖、正大天晴、信达生物、百奥泰生物、嘉和生物等。
• 联合治疗策略将成为提升产品市场竞争力的重要手段。

投资建议

• 建议关注恒瑞医药、海正药业和复星医药（复宏汉霖）等A股生物类似药相关公司。
• 生物类似药的“赛道经济”效应明显，早上市、早布局的企业将更具优势。

风险提示

1. 政策不确定性：行业政策的变化可能导致生物类似药上市时间及价格低于预期。
2. 市场竞争加剧：随着生物类似药的不断上市，市场竞争将加剧，可能影响产品利润贡献。

图表概览

• 图1：2010-2024全球处方药市场规模分析及预测
• 图2：2002-2017年FDA批准上市的原研药数量
• 图3：2013年至今全球生物药领域风险投资金额及案件数量
• 图4：日本1980年至今生物药分类审批数量
• 图5：日本已上市生物药适应症
• 图6：日本新上市生物类似药和化学仿制药的医保支付价定价规则
• 图7：2016-2022年全球生物类似药市场规模预测
• 图8：2022年生物类似药分品种市场份额预测
• 图9：欧美日生物药类似药累计获批数量统计
• 图10：2014-2016年欧盟部分生物类似药市场份额统计
• 图11：全球处于上市前阶段的生物类似药统计
• 图12：前十大研发竞争激烈的生物类似药
• 图13：2008-2017年Celltrion业绩表现
• 图14：中国生物类似药发展阶段
• 图15：甘李药业重组甘精胰岛素销售情况
• 图16：国内抗TNF-α抗体市场规模测算
• 图17：生物药行业历史PE Band
• 图18：生物药行业历史PB Band

结论

随着全球生物药市场的增长和原研药专利的到期，生物类似药市场将迎来爆发式增长。中国作为全球第二大医药市场，也将成为生物类似药的重要增长点。尽管目前中国尚未有符合国际标准的生物类似药上市，但政策支持和研发进展迅速，预计未来5年将有大量产品获批。投资者应关注具有较强研发能力和市场布局的A股相关企业，同时注意行业政策和市场竞争带来的潜在风险。