2017-生物类似药-仿制药中的“创新药”_34页-2mb

报告摘要

生物制品行业分析报告总结

核心内容

本报告聚焦于生物类似药市场，分析其市场空间、研发壁垒、降价幅度及未来发展趋势。核心观点是：生物类似药市场具有“空间大、壁垒高、降价少”的特点，吸引全球制药巨头争夺，尤其在中国市场，随着法规的逐步完善，行业进入规范发展阶段。

主要观点

市场空间巨大：
- 2016年，生物药占全球TOP200药品销售量的44%，其中单抗类药物占55%，是生物药中最大的品类。
- 2020年，全球生物类似药市场空间预计可达350亿美元，年复合增长率（CAGR）高达60.8%。
- 单抗药物如阿达木单抗、依那西普、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗等，是当前生物类似药研发的重点，占单抗市场的63%。
研发壁垒高：
- 生物类似药的研发周期约为8-10年，远高于化学仿制药的3-5年。
- 临床试验要求高，需进行I期+III期头对头试验，涉及300人以上。
- 研发费用高，海外约为2-4亿美元，国内约为2-4亿元人民币。
降价幅度少：
- 生物类似药降价幅度预计为10%-35%，远低于化学仿制药的50%-90%。
- 生物类似药与原研药在质量、安全性和有效性方面需高度相似，因此降价空间有限。
法规逐步明朗：
- 欧盟、美国和中国自2014年起逐步完善生物类似药法规，推动行业规范化。
- 中国自2015年起明确生物类似药研发和评价技术指导原则，提升了行业门槛。
医保政策影响：
- 医保支付规则的变化为生物类似药的快速放量提供了契机。
- 生物类似药在医保目录中有望获得支付支持，加速市场渗透。
巨头主导市场：
- 全球生物类似药市场由诺华、辉瑞、安进、默沙东、Celltrion等少数巨头主导。
- 诺华（山德士）已上市4个生物类似药，正在研发6个；辉瑞（Hospira）上市2个，正在研发7个；安进上市1个，正在研发7个；Celltrion和三星Bioepis（默沙东合作方）分别上市3个，正在研发5个和4个。
国内发展机会：
- 国内企业如复星医药、信达生物、华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等在生物类似药研发方面进展显著。
- 重点推荐复星医药和信达生物，因其在生物类似药研发、生产工艺和成本控制方面具备优势。

关键信息

行业总市值：约5302亿元人民币（2017年数据）。
行业流通市值：约4171亿元人民币（2017年数据）。
生物类似药定义：与原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。
研发能力与生产成本：生物类似药研发需具备类似药研发能力、生产工艺和成本控制，三者缺一不可。
政策风险：法规变化可能影响市场格局，需关注政策动向。

重点公司分析

公司	股价（元）	2016 EPS	2017E EPS	2018E EPS	2019E EPS	2016 PE	2017E PE	2018E PE	2019E PE	PEG	评级
复星医药	31.68	1.16	1.37	1.60	1.87	27.31	23.12	19.80	16.94	1.17	买入
丽珠集团	61.87	1.84	2.25	2.80	3.55	33.63	27.50	22.10	17.43	0.82	买入
安科生物	15.53	0.36	0.38	0.49	0.62	43.14	40.87	31.69	25.05	1.19	买入
华兰生物	35.40	0.84	1.13	1.46	1.83	42.14	31.33	24.25	19.34	0.96	买入
沃森生物	12.29	0.05	0.09	0.14	NA	245.8	136.5	87.79	NA	NA	未覆盖
海正药业	10.72	-0.1	0.27	0.44	NA	-122.0	45.52	27.93	NA	NA	未覆盖

风险提示

药品研发风险：研发周期长，失败率高。
销售低于预期风险：市场接受度可能低于预期。
政策改变风险：法规变化可能影响市场格局和企业竞争力。

结论

生物类似药市场前景广阔，市场空间大、研发壁垒高、降价少，是未来医药行业的重要发展方向。随着法规逐步完善和医保支付规则的变化，生物类似药有望快速放量，提升市场渗透率。国内企业如复星医药、信达生物等在研发能力和生产工艺方面具备优势，值得关注和重点推荐。未来，研发、生产、销售和成本控制将是企业竞争的关键因素，创新或Biobetter则可能成为长期竞争力的核心。

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