20170601-中泰证券-生物类似药专题报告：生物类似药：仿制药中的“创新药”_34页_1mb

生物类似药专题报告总结

核心内容

生物类似药作为仿制药中的“创新药”，具有“市场空间大、进入壁垒高、降价少”的特点。全球生物药市场持续增长，2016年生物药占据全球TOP200药品销售量的44%，其中单抗药物占生物药的55%，成为市场主要增长点。生物类似药的市场吸引力源于其研发壁垒高、降价幅度低，以及临床试验需与原研药进行头对头比较，从而保证质量和疗效。随着2015年中国生物类似药法规的完善，国内企业开始逐步按照生物类似药标准进行研发，市场逐渐规范化。

主要观点

• 市场空间大：预计2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元，生物药专利到期潮将推动市场快速增长。
• 研发壁垒高：生物类似药研发周期长（约8-10年），临床试验要求高（需I期+III期），研发费用高（约2-4亿美元），与化学仿制药相比难度更大。
• 降价幅度少：生物类似药降价幅度仅为原研药的10%-35%，远低于化学仿制药的50%-90%。
• 法规逐步明朗：2015年后，中国、美国、欧盟等主要市场逐步完善生物类似药法规，推动行业规范化发展。
• 巨头主导市场：诺华、辉瑞、安进、默沙东、Celltrion等少数企业主导全球生物类似药市场，国内企业也在加速布局。

关键信息

• 全球生物药市场：2016年全球TOP200药品中，70个为生物药，总销售额1,572亿美元，占全球药品销售的44%。其中，单抗药物占26个，总销售额860亿美元，占生物药市场的55%。
• 生物类似药定义：各国对生物类似药的定义聚焦“高度类似”，强调与原研药在质量、安全性和有效性方面的相似性。
• 法规变化：中国2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，2016年《药品注册管理办法》对生物类似药研发提出更高要求。
• 国内重点公司：复星医药、信达生物、华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等企业正在积极布局生物类似药研发。
• 市场前景：随着医保控费政策的推进，生物类似药有望快速放量，成为医药行业的重要增长点。

投资要点

• 重点推荐企业：复星医药和信达生物因研发进度靠前、具备生物类似药研发实力而被重点推荐。
• 未来重点方向：生物类似药市场将在2016-2020年迎来发展高峰，尤其是阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗等专利即将到期的重磅药物。
• 研发与生产：生物类似药的研发、生产工艺和成本控制是投资的核心要素，影响产品的市场竞争力和盈利能力。
• 医保与销售：生物类似药有望享受医保支付政策的红利，未来销售增长空间较大。

风险提示

• 药品研发风险：研发周期长、成本高，存在失败风险。
• 销售低于预期：市场接受度、竞争格局等因素可能导致销售不达预期。
• 政策改变风险：法规和医保政策的变动可能影响生物类似药的市场准入和销售。

行业趋势与展望

• 市场集中度高：生物类似药市场由少数巨头主导，国内企业需加快研发进度，提升生产工艺和成本控制能力。
• 国内发展机会：随着法规的完善和医保政策的推动，国内企业有机会在生物类似药市场占据一席之地。
• 长期竞争力：未来，创新或Biobetter将成为企业长期竞争力的关键，推动行业向更高层次发展。

总结

生物类似药市场具备巨大的发展潜力，其市场空间大、进入壁垒高、降价少的特点使其成为医药行业的重要投资方向。随着全球生物药专利到期潮的到来和国内法规的逐步完善，生物类似药将迎来快速发展期。复星医药和信达生物等企业因研发实力和进度靠前而受到重点推荐，同时关注华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等企业的研发进展。投资生物类似药需关注研发能力、生产工艺、成本控制以及政策变化等关键因素。