20180608-国金证券-医药生物行业深度研究_生物类似药_全球方兴未艾_中国奇点临近__33页_3mb

医药健康研究中心 - 医药生物行业研究总结

核心内容

本报告聚焦于生物类似药的发展趋势，指出其在全球范围内正处于快速增长阶段，而中国市场的“奇点”已临近。报告分析了生物类似药的发展动力、行业现状、市场前景以及相关公司进展，并提供了对行业发展的多维视角。

主要观点

• 全球生物药市场持续增长：2016年全球生物药销售额为2280亿美金，年均增长率超过13%。抗体类药物作为生物药的重要分支，销售额从2011年的不足500亿美金增长至2017年的1060亿美金，复合年增长率达11.5%。
• 生物类似药发展催化剂：
  • 原研药专利到期：预计到2020年，全球销售额约800亿美金的生物药将陆续到期，为生物类似药市场释放空间。
  • 注册路径清晰化：欧盟于2004年、美国于2010年、中国于2015年陆续出台相关法规，明确生物类似药的注册路径，降低了研发与审批的不确定性。
• 中国生物类似药发展优势：
  • 未满足的临床需求：中国生物药市场存在较大缺口，尤其是针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的治疗药物。
  • 后发优势明显：可省去临床Ⅱ期，提高研发效率，降低开发成本，同时借助先进的生产工艺降低成本。
  • 药审改革推动：2015年CFDA发布生物类似药研发与评价技术指导原则，加速审批流程，使注册申请审评时间大幅缩短。
  • 医保谈判加速市场准入：2017年医保谈判目录落地，多款生物药纳入医保，提高了产品的可及性与销量。

关键信息

市场数据

重点品种及公司进展

• 快速推进的生物类似药：利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗等。
• 重点推荐公司：复星医药、中国生物制药、丽珠集团、三生制药、沃森生物。

风险提示

• 审批进度可能慢于预期。
• 产品销售面临不确定性。
• 生产稳定性存在风险。
• 医保准入可能受阻。

行业趋势

• 生物药与生物类似药的差异：

  • 生物药是复杂的蛋白质，结构复杂，生产过程依赖细胞系，难以完全复制。
  • 生物类似药与原研药在结构上高度相似，但需通过严格比较和一致性评价。

• 生物类似药的市场前景：

  • 全球生物类似药市场预计在2020年达到90亿美金。
  • 中国生物类似药市场正迎来爆发期，预计未来几年将快速增长。

中国发展优势

• 研发效率提升：生物类似药研发周期约为8年，成本约为2亿美金。
• 生产成本下降：随着技术进步，抗体类药物生产成本从500-1000美金/g下降至20-50美金/g。
• 人才与资金涌入：大量海外科学家回国，资本持续投入，推动生物药研发。
• 药审改革成效显著：注册申请积压问题基本解决，审批效率大幅提高。

医保与市场准入

• 医保谈判目录落地：2017年谈判目录包含36个品种，包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗等。
• 市场准入更有效：截至2018年5月，半数省份已执行新版医保目录，谈判药品销量逐季加速，尤其是一线治疗药物。

总结

生物类似药在全球范围内发展迅速，尤其受益于原研药专利到期和注册路径的明确。中国在政策、人才、资金等方面具备后发优势，市场准入和医保支持进一步推动生物类似药的普及。未来，随着药审改革的深入和医保目录的常态化，中国生物类似药市场将迎来爆发式增长。