2017-生物类似药专题报告——生物类似药：仿制药中的“创新药”_34页-2mb

生物制品行业分析总结

核心内容概述

本报告主要分析了生物类似药市场的发展趋势、行业格局以及国内企业的研发进展。生物类似药因其“市场空间大、壁垒高、降价少”三大特点，吸引了国际巨头如辉瑞、安进、默沙东、诺华等进入竞争。同时，随着中国2015年生物类似药法规的明确，国内行业进入壁垒提升，市场逐渐规范化。

主要观点

• 市场空间大：2016年全球生物药占TOP200药品销售的44%，其中单抗占55%，成为最大品类。预计2020年全球生物类似药市场空间可达350亿美元。
• 研发壁垒高：与化学仿制药相比，生物类似药的研发周期更长（10年），临床试验要求更高（I期+III期），研发费用更高（2-4亿美元），因此整体难度远高于化学仿制药。
• 降价幅度少：生物类似药降价幅度仅为10%-35%，远低于化学仿制药的50%-90%。这使得生物类似药具有更高的利润空间。
• 法规逐步明朗：2015年后，中国、欧盟、美国等主要市场逐步完善生物类似药法规，为行业发展提供了制度保障。
• 医保支付推动放量：随着医保支付规则的变化，生物类似药有望因临床疗效确切而被纳入医保目录，加速放量。
• 重点企业推荐：复星医药和信达生物因在生物类似药研发进度和实力方面领先，被重点推荐；同时，其他如华海药业、丽珠集团、安科生物等也值得关注。

关键信息

行业数据概览

• 上市公司数：31家
• 行业总市值（百万元）：530200.596
• 行业流通市值（百万元）：417191.229

主要生物类似药产品

重点公司分析

投资建议

• 重点推荐：复星医药和信达生物，因其在生物类似药研发方面处于领先地位。
• 关注企业：华海药业、丽珠集团、安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等企业的研发进展和变化。
• 长期关注：随着行业进入创新阶段，创新或Biobetter将成为企业竞争力的关键。

风险提示

• 药品研发风险
• 销售低于预期风险
• 政策改变风险

图表概览

• 图表1：生物药占全球TOP200药品销售的半壁江山，重磅品种多
• 图表2：2016年全球药品销售额排名前10药品中6个是单抗类产品
• 图表3：各国生物类似药定义聚焦“高度类似”
• 图表4：生物类似药与化学仿制药相比研发壁垒高，与原研头对头、费用高
• 图表5：中国、WHO、欧盟、美国和日本5大主要市场生物类似药指导原则
• 图表6：2010年前基本已上市的非单抗生物类似药上市后降幅远小于化学仿制药
• 图表7：预计陆续获批的单抗生物类似药降幅仅为10%-35%
• 图表8：欧盟上市的英夫利西单抗类似药Inflectra放量迅速
• 图表9：2016年全球药品销售额排名前10生物药专利到期时间
• 图表10：欧盟、美国、中国市场生物类似药法规逐步完善
• 图表11：2016-2020年8大生物类似药降价节约医疗支出预测
• 图表12：2020年全球生物类似药市场有望达到350亿美元

行业趋势

• 专利到期高峰：2016-2020年是生物原研药专利到期的高峰期，预计类似药市场将迎来快速发展。
• 国际巨头参与：诺华、辉瑞、安进、默沙东等少数巨头在生物类似药市场占据主导地位。
• 国内企业崛起：复宏汉霖、信达生物等企业在生物类似药研发方面走在前列，未来有望成为市场主导者。

结论

生物类似药市场因其高壁垒、低降价、大市场空间等优势，成为制药行业的重要发展方向。随着法规的逐步完善和医保支付方式的调整，市场将迎来快速发展。复星医药和信达生物是重点推荐的公司，同时关注其他企业的研发进展。行业风险包括药品研发、销售预期和政策变化，需持续跟踪。