20170601-中泰证券-生物类似药专题报告_生物类似药_仿制药中的_创新药__33页_2mb

生物制品：生物类似药专题报告总结

核心内容

生物类似药作为仿制药中的“创新药”，因其市场空间大、研发壁垒高、降价幅度低而具有巨大吸引力。2015年起，中国生物类似药法规逐步明朗，与国际接轨，提升了研发和生产标准，使得市场更加规范。全球生物类似药市场预计在2020年将达到350亿美元，呈现快速增长趋势。

主要观点

1. 市场空间大：生物药占据全球TOP200药品销售量的44%，其中单抗类药物占55%，是其中最大品类。前10大药品中有6个为单抗类，且单抗类药物具有高销售额和高疗效，成为市场主导力量。
2. 研发壁垒高：生物类似药研发周期长（8-10年），临床试验要求高（需与原研药进行头对头试验），研发费用高昂（2-4亿美元），远高于化学仿制药。
3. 降价少：生物类似药上市后降价幅度仅为10%-35%，远低于化学仿制药的50%-90%。这是由于其研发成本高、临床试验严格以及市场对疗效的高度重视。
4. 医保支付变化：随着医保对高疗效药物的重视，生物类似药有望享受医保和原研药适应症外推的双重福利，推动其快速放量。
5. 法规逐步完善：欧盟、美国和中国已逐步完善生物类似药法规，使得研发和审批更具可操作性。中国法规在2015年确立，与欧美同步推进。

关键信息

行业概况

• 上市公司数：31家
• 行业总市值：约5302亿元（百万元）
• 行业流通市值：约41719亿元（百万元）

重点公司基本状况

市场特点

• 市场空间大：预计2020年全球生物类似药市场规模可达350亿美元，CAGR高达60.8%。
• 品种集中：全球获批生物类似药主要集中在几个过期大品种，如阿达木单抗、英夫利西单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗等。
• 巨头主导：诺华（山德士）、辉瑞（Hospira）、安进、默沙东/三星等少数企业主导生物类似药市场，全球已获批生物类似药21个（欧盟）和5个（美国）。

政策与法规

• 中国法规：2015年明确生物类似药定义，2016年《药品注册管理办法》提出生物类似药与原研药质量与疗效的类似性，推动市场规范化。
• 国际法规：欧盟和美国在2014年和2015年完善生物类似药法规，加强监管，提高审批门槛。

生物类似药优势

• 高研发门槛：研发费用门槛为2-4亿美元，临床试验需与原研药头对头，确保产品质量和疗效。
• 医保支持：随着医保支付规则的变化，生物类似药将获得更高的市场接受度，放量有望加速。

结论

生物类似药市场因空间大、壁垒高、降价少而具有巨大吸引力，吸引了全球制药巨头的进入。2015年后，中国法规逐步完善，生物类似药研发门槛提升，未来将是少数实力型企业的天下。重点推荐复星医药和信达生物，同时关注其他企业的研发进展。长期来看，创新或Biobetter将成为关键，以增强企业的竞争力。

风险提示

1. 药品研发风险：研发周期长，投入大，存在失败风险。
2. 销售低于预期风险：市场需求和竞争激烈，可能影响销售表现。
3. 政策改变风险：法规和医保政策的变化可能对市场产生重大影响。