20210629-华安证券-冠脉支架系列报告之一_拨开集采迷雾_探究冠脉支架方向_33页_2mb

拨开集采迷雾，探究冠脉支架方向

核心内容

冠脉支架是用于治疗冠心病的重要医疗器械，相较于传统冠脉搭桥术（CABG），具有创伤小、恢复快、并发症少、费用低等优势。冠脉支架技术历经四代发展，从第一代中继球囊扩张术（PTCA）到第四代生物可降解支架，技术不断进步，尤其是药物洗脱支架（DES）和生物可降解支架的出现，极大地改善了支架术后再狭窄率和血栓风险。

主要观点

• 市场现状：全球冠脉支架市场规模在2016年约为50亿美元，预测2016-2020年CAGR约为6%，呈现稳定增长趋势。国内冠脉支架市场已基本实现进口替代，四大厂商（微创医疗、乐普医疗、吉威医疗、赛诺医疗）合计占据约70%的市场份额。
• 技术发展：第四代生物可降解支架是未来研究重点，可降解支架能避免永久植入物带来的血管再狭窄和晚期血栓问题。国内企业在可降解支架研发方面与国际水平相当。
• 政策驱动：国家和地方开展高值耗材集中采购，大幅降低支架价格，2021年起全国范围内的集采进一步推进。政策上，加强了对支架质量监管、医保准入、编码系统建设等。
• 投资建议：建议关注乐普医疗和微创医疗。
• 风险提示：政策环境变化、市场竞争加剧、研发不及预期。

行业规模与市场格局

• 全球市场：2016年市场规模约50亿美元，增长稳定。美敦力、波士顿科学、雅培合计占据约75%的市场份额。
• 中国市场：2021年市场规模约18.5-30.7亿元，PCI手术数量持续增长，已与国外相当。国内厂家在技术上已能与国际接轨，市场格局趋于稳定。

国内行业驱动因素

政策

• 国家和地方推进高值耗材带量采购，首次全国性集采于2020年10月启动，2021年1月1日起执行，大幅降低支架价格。
• 医保政策逐步完善，包括耗材编码、零加成、医保准入和报销标准等。

技术

• 药物洗脱支架（DES）是当前主流，采用可降解或无载药涂层以降低再狭窄率和血栓风险。
• 可降解支架成为研发方向，包括生物高分子材料和可降解金属（如镁合金）。

人群

• 老龄化加剧和心血管病高发推动行业发展，国内患者数量持续增长。

国内行业发展趋势

• 技术发展：药物洗脱支架仍是短期主流，可降解支架逐步扩大市场。
• 支架平台：薄壁支架降低血栓风险，可吸收支架提升患者晚期收益。
• 药物涂层技术：降低药量，提高药物利用率，采用单面涂层、促内皮化技术、可降解涂层或无涂层等技术，以减少再狭窄和促进内皮修复。
• 市场发展：国内厂商在可降解支架领域已取得一定进展，部分产品已进入临床阶段。

投资建议与风险提示

• 投资建议：关注乐普医疗和微创医疗，这两家公司在可降解支架研发和市场表现上具有优势。
• 风险提示：
  • 政策环境变化可能影响市场稳定性；
  • 市场竞争加剧，可能导致利润空间压缩；
  • 研发进展不及预期可能影响产品竞争力。

技术背景与发展史

• 第一代：PTCA，再狭窄率高达40%-50%；
• 第二代：BMS，再狭窄率降至20%-30%，但晚期血栓风险仍较高；
• 第三代：DES，再狭窄率降至5%-10%，但晚期血栓仍存在；
• 第四代：生物可降解支架，可完全吸收，避免长期植入问题。

国内技术发展现状

• 国内已开展可降解支架研发，如NeoVas、Xinsorb、Firesorb等。
• 材料方面，采用高氮无镍不锈钢、钴铬合金、铂铬合金等，提升支架性能。
• 涂层技术方面，可降解涂层、单面涂层、促内皮化涂层、无聚合物涂层等技术不断优化，以提升支架性能和安全性。

国际技术发展现状

• 可降解支架：Absorb BVS、DREAMS-2G等，虽在临床中取得一定进展，但存在机械强度不足、降解周期过长等问题。
• 镁合金支架：Magmaris等，具有较好的弹性回缩性能和血管顺应性，但降解速率较快，支撑时间较短。

政策与市场变化

• 集采进展：2020年全国冠脉支架集采使支架价格大幅下降，从均价1.3万元降至约700元。
• 集采影响：中选产品覆盖主流市场，预计节约109亿元，推动行业向集约化、规范化发展。

未来展望

• 技术方向：可降解支架技术仍为研发前沿，需进一步临床验证和优化。
• 市场格局：国内厂商在可降解支架领域具备一定潜力，未来有望逐步替代进口产品。
• 政策趋势：医疗器械监管和医保政策持续完善，推动行业高质量发展。

图表与数据

• 市场数据：2016-2020年全球冠脉支架CAGR约6%，中国、巴西、印度等发展中国家增速较快。
• 集采数据：2020年全国集采中选产品平均降价约93%，国内产品平均降价约92%，进口产品平均降价约95%。
• 技术数据：支架壁厚越薄，越有利于内皮化，降低血栓风险；涂层技术不断优化，以提高药物利用率和支架安全性。

总结

冠脉支架行业在全球范围内持续发展，国内在技术、市场和政策层面均取得显著进展。随着可降解支架技术的不断成熟，以及国家集采政策的推进，行业将向更高效、更安全、更低成本的方向发展。国内厂商在可降解支架研发和市场表现上具备一定优势，未来市场潜力巨大。