20230426-国金证券-君实生物-688180.SH-PSCK9上市申请获受理_高胆固醇血症添新药_4页_1mb

总结

1. 核心事件
   公司于2023年4月26日公告，其重组人源化抗PCSK9单抗注射液（JS002）的新药上市申请已获受理，适应症包括原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症，以及12岁及以上青少年和成人纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。该药物是目前国内首个进入新药上市阶段的同类产品。

2. 临床研究数据
   该新药上市申请基于三项注册性临床试验：

   • 两项Ⅲ期临床研究（原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症）已取得成功，达成了主要研究终点，结果显示JS002具有显著降脂疗效，且安全性良好。
   • 一项在HoFH患者中的Ⅱ期单臂研究也初步证实了其有效性。

3. 市场背景与竞争格局

   • 国内已上市两款进口PCSK9抑制剂：赛诺菲/再生元的阿利西尤单抗（Alirocumab）和安进的依洛尤单抗（Evolocumab），两者全球营收较高，且在国内市场增长迅速。
   • 国内血脂异常患者基数大，根据《中国血脂管理指南（2023）》，成人血脂异常患病率高达35.6%，降脂治疗需求尚未完全满足。
   • 国产PCSK9抑制剂研发加速，代表产品还包括信达生物托莱西单抗、恒瑞医药SHR-1209、康方生物伊努西单抗等。

4. 盈利预测与评级
   公司预计2023-2025年营业收入分别为2282亿元、3310亿元、4633亿元，同比增长分别为57%、45%、40%。国金证券维持“买入”评级，认为药物上市后将扩大国产PCSK9抑制剂的市场份额，带来可观的营收增长。

5. 风险提示
   新药研发可能失败、医保谈判未达预期、市场竞争加剧等风险可能影响药物上市后的市场表现。

6. 结论
   JS002是国内首个获批上市的PCSK9单抗药物，适应症覆盖高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症，具有显著降脂效果。随着血脂异常患病人群扩大及未满足治疗需求的增加，PCSK9抑制剂市场潜力巨大，国产替代趋势明显。若顺利完成上市和销售，有望实现显著的营收增长和市场价值提升。