20190705-东方财富证券-医药生物行业动态点评：首个治疗系统性红斑狼疮新药——贝利木单抗的国内上市申请获批_4页_439kb

贝利木单抗国内上市申请获批总结

核心内容

2019年7月2日，葛兰素史克（GSK）在中国提交的注射用贝利木单抗上市申请（JXSS1800005/6）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，标志着这款近60年来首个治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药即将在中国上市。贝利木单抗是一种单克隆抗体药物，通过抑制B-淋巴细胞刺激因子（BLyS）来减少自身免疫反应，从而缓解SLE病情。

主要观点

• 贝利木单抗的全球地位：作为首个获批用于治疗SLE的创新药物，贝利木单抗自2011年在美国获批以来，一直是该领域的标杆药物。其全球销售额在2018年达到4.73亿英镑，同比增长26.13%。

• 适应症与给药方式：贝利木单抗最初以静脉注射方式获批，2017年推出每周一次的皮下注射剂型，2019年进一步获批用于5岁以上的儿科SLE患者。这种剂型的改进有助于提高患者的依从性和便利性。

• 市场前景：贝利木单抗在中国的获批，将有助于其进入新的市场，推动销售增长。同时，国内SLE治疗药物研发活跃，多个新药项目正在推进，显示出该领域巨大的发展潜力。

• 国内研发进展：国内针对SLE的药物研发项目众多，涉及多个靶点，如BTK、CRBN、CD20等。其中，昆药集团引进的双氢青蒿素项目处于临床Ⅱ期，是值得关注的潜力药物。

关键信息

药品基本信息

• 药品名称：贝利木单抗（Belimumab）
• 研发公司：葛兰素史克（GSK）
• 上市时间：2011年3月9日（美国），2011年7月13日（欧洲）
• 国内上市申请状态：2019年7月2日获批，处于“审批完毕 - 待制证”状态

国内SLE治疗药物研发项目一览

SLE病情分类

• 轻型SLE：病情稳定，无明显内脏损害。
• 中型SLE：有明显脏器受累，需治疗。
• 重型SLE：狼疮累及重要脏器。
• 狼疮危象：危及生命的重症SLE，如急进性LN、严重中枢神经系统损害等。

投资建议

• 评级：强于大市（维持）
• 评级标准：以报告发布日后3到12个月内的公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准。

风险提示

• 药品研发进度不及预期风险：新药研发过程中可能因各种原因延迟。
• 药品申报审批时长不及预期风险：审批流程可能受政策或监管变化影响，导致时间延长。

免责声明

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