2021-11-25-上交所-荣昌生物制药（烟台）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）_574页_11mb

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书总结

核心内容概览

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司是一家创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发与商业化。公司拟通过首次公开发行股票并在科创板上市，募集资金用于支持其在新药研发、生产及商业化方面的持续投入。

主要观点

1. 投资风险提示
   科创板市场具有较高的投资风险，包括但不限于研发投入大、经营风险高、业绩不稳定及退市风险。投资者应充分了解相关风险并审慎决策。

2. 公司定位与上市标准
   公司采用第五套上市标准，预计市值不低于40亿元，且至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。公司已满足该上市标准，并在2020年11月于香港联交所H股上市，截至2021年7月31日，其市值约为403亿元人民币。

3. 产品管线与商业化进展

   • 公司已开发20余款候选生物药，其中10余款处于商业化、临床研究或IND准备阶段。
   • 核心产品包括：
     • 泰它西普（RC18）：全球首款、同类首创的B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，用于治疗系统性红斑狼疮等7种自身免疫性疾病。
     • 维迪西妥单抗（RC48）：中国首款自主研发的ADC创新药，已获中国附条件批准上市，正在推进全球多中心临床试验。
     • RC28：具有同类首创潜力的VEGF/FGF双靶点融合蛋白，用于治疗眼科疾病，目前处于Ib/II期临床阶段。

4. 市场竞争与产品优势

   • 泰它西普在多个适应症领域面临贝利尤单抗等竞争，但在视神经脊髓炎谱系疾病等领域市场相对较小。
   • 维迪西妥单抗在胃癌、尿路上皮癌及乳腺癌领域面临多款在研及已上市产品的竞争，尤其是第一三共的DS-8201。
   • RC28在抗VEGF双靶点药物市场中尚属空白，具有一定的市场优势。

5. 合作与授权
   公司与西雅图基因公司（Seagen Inc.）签署了全球独家许可协议，授权其在荣昌生物区域以外进行维迪西妥单抗的开发与商业化。西雅图基因需支付2亿美元首付款及最高可达24亿美元的里程碑付款，同时公司可获得其在西雅图基因区域的销售提成。

6. 研发与商业化风险

   • 公司存在持续亏损及短期内无法盈利的风险，预计未来需持续投入大量研发资金。
   • 若无法获得额外融资，可能影响候选药物的研发与商业化进程。
   • 若核心产品市场认可度不足，可能触发科创板退市机制。

7. 第三方合作与知识产权风险

   • 公司与多家第三方机构开展合作，存在因知识产权归属或履行问题导致项目延期或终止的风险。
   • 公司可能面临第三方专利侵权的法律纠纷，影响未来商业化进程。

8. 双重上市风险

   • 公司同时在H股市场和A股市场上市，需遵守不同市场的信息披露及监管规则，存在信息差异及股价波动风险。
   • A股投资者可能受H股股价波动影响。

9. 股权结构与控制权风险

   • 公司股权相对分散，由10名共同实际控制人控制46.22%的股权，存在控制权不稳定的潜在风险。
   • 控股股东及实际控制人承诺在A股上市后36个月内保持一致行动，以保障控制权稳定。

10. 财务状况与业绩预测

    • 公司2021年1-9月营业收入为11,450.68万元，同比增长5250.27%。
    • 研发费用为52,462.45万元，同比增长65.87%。
    • 公司预计2021年全年营业收入约为14.16亿元至15.62亿元，归属于母公司股东的净利润预计为2.34亿元至3.51亿元。

关键信息

• 发行概况

  • 发行股票类型：人民币普通股（A股）
  • 发行股数：不超过5,442.6301万股，占发行后总股本不低于10%
  • 拟上市地点：上海证券交易所科创板
  • 保荐机构：华泰联合证券有限责任公司

• 财务数据

  • 2021年1-9月营业收入：11,450.68万元
  • 研发费用：52,462.45万元
  • 净亏损：-68,825.94万元
  • 2021年度预计营业收入：14.16亿元至15.62亿元
  • 预计归属于母公司股东的净利润：2.34亿元至3.51亿元

• 风险因素

  • 技术风险：研发周期长、技术不确定性高
  • 经营风险：持续亏损、无法盈利及现金分红风险
  • 内控风险：第三方合作及数据质量风险
  • 法律风险：专利侵权及知识产权纠纷
  • 财务风险：资金链压力及盈利能力不确定性
  • 募投项目风险：研发及商业化投入可能带来资金压力
  • 控制权风险：股权分散及合作方变动可能影响决策

总结

荣昌生物是一家专注于创新生物药研发与商业化的公司，其产品管线覆盖自身免疫疾病、肿瘤及眼科疾病等领域，核心产品包括泰它西普、维迪西妥单抗及RC28。公司拟通过科创板上市募集资金，用于支持其研发与商业化进程。然而，公司目前仍处于持续亏损状态，未来盈利能力及市场认可度存在不确定性，且面临较高的研发及商业化风险。此外，公司同时在A股和H股市场上市，需应对双重市场的监管及信息披露差异，存在股价波动及控制权稳定风险。公司已与西雅图基因达成全球独家许可协议，推动维迪西妥单抗的全球化开发与商业化。投资者需关注其产品上市后的市场表现及公司持续运营能力，同时留意潜在的知识产权纠纷及财务风险。