深度报告-20210701-粤开证券-_粤开医药深度_CAR-T深度报告（二）_国内CAR-T细胞疗法梳理（传奇生物_药明巨诺_驯鹿医疗）_15页_1mb

粤开证券CAR-T细胞疗法行业深度报告总结

核心内容概述

本报告围绕CAR-T细胞疗法的国内发展情况，重点分析了传奇生物、药明巨诺、驯鹿医疗等企业在该领域的布局与进展。报告指出，自2017年以来，全球已有五款CAR-T疗法获批上市，而国内首款CAR-T产品于2021年6月获批。2020年，国内已有335个CAR-T临床试验在进行中，其中以传奇生物、药明巨诺、科济生物等企业为代表。

主要观点

• CAR-T疗法适应症：以血液肿瘤为主，靶点集中在CD19和BCMA，实体瘤靶点包括GPC3和Claudin 18.2。
• 国内企业布局：国内企业CAR-T疗法研发进展迅速，其中传奇生物、药明巨诺、驯鹿医疗等是主要参与者。
• 技术优势：各企业在CAR-T设计中采用不同的结构域组合，如4-1BB共刺激结构域、CD3信号转导域、全人源scFV等，以提高疗效和降低免疫原性。
• 临床进展：多个CAR-T产品已进入临床II期或III期，部分产品已提交上市申请，如传奇生物的JNJ-4528、药明巨诺的Relma-cel等。
• 安全性与疗效：CAR-T疗法在临床试验中表现出较高的客观缓解率（ORR）和完全缓解率（CR/sCR），但同时也存在CRS（细胞因子释放综合征）和NT（神经毒性）等安全风险。
• 未来展望：CAR-T疗法在血液肿瘤领域展现出良好的前景，而实体瘤的突破仍需进一步研究和优化。

关键信息

一、传奇生物

• 公司背景：成立于2014年，为金斯瑞旗下子公司，2020年6月于纳斯达克上市。
• 产品布局：7款CAR-T产品处于临床阶段，包括JNJ-4528（BCMA）、LB1901（CD4）、LB1904（Claudin 18.2）等。
• JNJ-4528：
  • 用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。
  • 2020年ASCO数据显示，总缓解率100%，sCR 76%，18个月PFS率66%，总OS率81%。
  • 2021年ASCO数据显示，总缓解率98%，sCR 80%，18个月PFS率66%，总OS率81%。
  • 安全性方面，CRS和NT发生率分别为5%和10%。
• LB1901：
  • 靶向CD4，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）和皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。
  • 采用CD8铰链区、4-1BB共刺激域和CD3信号转导域。
  • 临床前数据显示可有效杀灭CD4+肿瘤细胞，包括转染了CAR结构的细胞。
  • 2020年12月获FDA批准临床试验申请，目前处于I期临床。

二、药明巨诺

• 公司背景：由药明康德与Juno（BMS子公司）联合创建，2020年11月在港交所上市，股票代码2126。
• 产品布局：1款CAR-T产品处于临床阶段，其余为临床前阶段。
• Relma-cel（JWCAR029）：
  • 靶向CD19，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等。
  • 2020年6月向NMPA递交上市申请，纳入优先审评。
  • 2020ASH数据显示，ORR为75.9%，CR为51.7%。
  • 安全性方面，CRS发生率为5.1%，NT发生率为5.1%。
  • 采用4-1BB共刺激结构域，以降低CRS和NT风险。

三、驯鹿医疗

• 公司背景：成立于2017年，专注于细胞药物和抗体药物开发与产业化。
• 产品布局：10个在研品种，其中CT103A和CT120处于临床阶段。
• CT103A：
  • 靶向BCMA，与信达生物联合开发。
  • 2021年EHA数据显示，ORR为97.1%，CR/sCR为57.1%。
  • 对于既往非人源CAR-T治疗失败的患者也有显著疗效。
  • 安全性方面，CRS发生率为14.28%，NT发生率为2.85%。
• CT120：
  • 靶向CD19和CD22的双靶点CAR-T产品。
  • 用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。
  • 采用全人源抗体scFV，以减少免疫原性。
  • 2021年5月获批临床试验。

风险提示

• 临床不及预期：临床试验结果可能不达预期。
• 商业化不及预期：CAR-T疗法的商业化推广面临挑战。
• 研发同质化：市场上CAR-T产品同质化严重，可能导致竞争加剧。

投资建议

• 股票投资评级：
  • 买入：相对大盘涨幅大于10%。
  • 增持：相对大盘涨幅在5%~10%之间。
  • 持有：相对大盘涨幅在-5%~5%之间。
  • 减持：相对大盘涨幅小于-5%。
• 行业投资评级：
  • 增持：预计未来12个月行业整体回报高于基准指数5%以上。
  • 中性：预计未来12个月行业整体回报介于基准指数-5%与5%之间。
  • 减持：预计未来12个月行业整体回报低于基准指数5%以下。

联系信息

• 分析师：陈梦洁
• 执业编号：S0300520100001
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