中国仿制药发展报告2022版-中国医学科学院药物研究所_26页_2mb

中国仿制药发展报告（2022版）总结

核心内容概述

本报告全面分析了中国仿制药的发展现状、市场趋势、政策支持及未来展望，旨在为行业发展和政策制定提供参考。

主要观点

• 仿制药是保障人民健康的重要支撑，是医药产业的重要组成部分。
• 仿制药市场近年来保持正向增长，2021年市场规模约9069亿元。
• 一致性评价推动了仿制药质量提升，截至2022年上半年，已有4807件化学仿制药通过或视同通过一致性评价。
• 国家组织药品集中采购显著降低了药品价格，平均降幅达52%以上，节约了大量医疗费用。
• 生物类似药市场迅速发展，2023年预计市场规模将达259亿元。
• 仿制药产业面临诸多挑战，如产业格局分散、研发制造能力不足等。

关键信息

化学仿制药

• 市场规模：2021年约为9069亿元，同比增长7.39%。
• 治疗领域分布：2021年抗感染药、心血管系统用药、内分泌及代谢调节用药为前三大治疗领域，合计占比达53.10%。
• 企业分布：2021年化学仿制药获批数量排名前五的企业为阳之康医药、齐鲁制药、石药集团欧意药业、倍特药业和扬子江药业。
• 一致性评价：截至2022年上半年，通过或视同通过一致性评价的化学仿制药共计4807件，注射剂占比扩大至35.32%。
• 国际注册：中国药企在FDA获得ANDA数量达1488件，其中2016-2021年共获得960件，占比64.52%。

生物类似药

• 市场发展：2019年为生物类似药上市元年，2021年批准上市35件，截至2022年上半年批准上市84件。
• 主要品种：单抗类生物类似药发展迅速，贝伐珠单抗和阿达木单抗为竞争最激烈的品种。
• 研发进展：截至2022年上半年，CDE受理生物类似药注册申请482件，涵盖57个通用名。
• 企业参与：130家企业参与生物类似药研发，其中上海复宏汉霖、齐鲁制药等企业申请注册数量较多。

国家组织药品集中采购

• 参与企业数：从“4+7”批次的15家扩大到第七批的295家。
• 中选企业数：单品种平均中选企业数从不足1家扩展到3.6家。
• 节约费用：七批八轮集采共节约费用1201亿元，占公立医疗机构化学和生物药品年采购额的35%。
• 原料药自产比例：前五批集采中，原料药自产比例平均为45.78%。

发展展望

• 政策支持：国家出台多项政策支持仿制药高质量发展，如《“十四五”医药工业发展规划》。
• 发展机遇：
  • 集采加速国产仿制药进口替代。
  • 临床需求持续增加，尤其在老龄化和慢性病领域。
  • 国家重视仿制药质量提升，推动产业升级。
• 挑战与问题：
  • 产业格局分散，集中度有待提高。
  • 研发与制造能力不足，关键辅料依赖进口。
  • 部分仿制药存在短缺风险。

未来趋势

• 仿制药将迈入“质量+”新时代，质量提升成为核心竞争力。
• 有实力的药企将布局高壁垒仿制药高端制剂研发，提升产业集中度。
• 国际化进程有望加快，质优价宜的仿制药将拓展国际市场。

结论

中国仿制药产业正处于重要战略机遇期，发展机遇大于挑战。通过政策引导、技术创新和产业升级，我国仿制药产业有望实现从制药大国向制药强国的转变。