2017-仿制药专题报告之：美国仿制药市场分析_37页-2mb

美国仿制药市场分析及我国仿制药发展策略

核心内容

全球仿制药市场持续增长，美国市场尤为突出。美国仿制药市场在政策支持和医保压力推动下快速发展，成为全球仿制药的主要市场之一。我国仿制药市场也在快速增长，但面临集中度低、研发能力不足等挑战。

主要观点

• 全球市场增长：全球医药支出从2005年的6050亿美元增长到2015年的近1.1万亿美元，仿制药销售额占比从20%上升至40%。
• 美国市场繁荣：美国仿制药市场占全球市场份额超过30%，2015年销售额达719亿美元，预计未来五年复合年增长率达9.1%。
• 生物仿制药崛起：美国于2010年建立生物仿制药审批体系，预计2020年后生物仿制药市场将爆发式增长。
• 我国仿制药现状：我国是仿制药大国，但尚未成为强国，集中度低，利润率不高，存在同质化竞争问题。
• 出口企业优势：我国部分出口型制药企业如华海药业、人福医药已布局美国市场，通过合作或独立开发实现市场拓展。
• 政策推动改革：我国政府推动仿制药一致性评价，以提升药品质量，促进行业整合和集中度提升。

关键信息

美国仿制药市场特点

1. 市场规模与增长：

   • 美国医药支出占全球30%以上，2015年处方药总支出达3095亿美元。
   • 仿制药占处方药支出的83%，销售总额达719亿美元。
   • 预计到2020年仿制药销售额将突破1100亿美元。

2. 进入机制：

   • 仿制药需通过ANDA申请进入美国市场，申请流程包括生物等效性试验、化学/微生物审评、工厂检查和标签审评。
   • 通过专利挑战制度，特别是PIV声明，可获得180天市场独占期，提升利润。

3. 销售渠道：

   • 美国药品流通模式为“药厂——批发商——药店——消费者”，PBM（药房福利管理）在流通中发挥重要作用。
   • 美国药品销售主要通过零售药店，占比73%。

4. 生物仿制药发展：

   • 生物仿制药成本高，降价幅度有限（10%-30%），但市场潜力巨大。
   • 2016年后，大量高价生物药专利到期，生物仿制药市场将迅速扩张。

我国仿制药市场现状

1. 市场规模与增长：

   • 我国医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达23.3%，进入“十二五”后仍保持15.7%增长。
   • 仿制药占我国药品消费市场的约40%，但整体利润率较低（约10.5%）。

2. 市场结构问题：

   • 我国制药企业数量多，但集中度低，前十大公司销售额占比仅18%。
   • 存在低水平重复建设、同质化竞争和恶性价格战问题。

3. 政策推动改革：

   • 我国启动仿制药一致性评价，提升药品质量，促进行业整合。
   • 政策鼓励同行业兼并、规模化发展和跨行业联盟，推动行业集中度提高。

进军美国市场的策略

1. 原料药出口：

   • 作为主要途径，但面临价格竞争，需选择高价值目标产品。

2. 制剂合作：

   • 与美国公司合作，利用其ANDA文号，降低市场进入门槛。

3. 独立开发：

   • 需投入大量资金和时间，具备研发能力和销售渠道是关键。

4. 成功案例：

   • 华海药业已获得多个ANDA批文，出口占比达72%。
   • 人福医药通过收购Epic Pharma，获得管制类药品生产资质，拓展市场。

结论

我国仿制药企业若要进军美国市场，需提升研发能力、加强质量控制、优化生产成本，并通过合作或独立开发实现市场突破。美国市场对仿制药的需求将持续增长，尤其在医保控费和老年人口增加的背景下，仿制药企业将有更多机遇。然而，要实现真正的市场突破，还需克服政策、质量、成本和市场进入等多重挑战。