20220821-西南证券-2022年8月第三周创新药周报（附小专题-HER2双抗ADC）_21页_3mb

报告摘要

2022年8月第三周创新药周报总结

核心内容

本周创新药周报聚焦于新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内与海外重点创新药进展，以及HER2双抗ADC这一小专题。同时，还汇总了本周全球重点交易进展与风险提示。

主要观点

新冠口服药研发进展：全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床III期。国内研发进展较快的有真实生物的阿兹夫定、君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。新冠口服药在治疗机制上主要分为RdRp抑制剂、3CL蛋白酶抑制剂和其他机制药物。
A股与港股走势：2022年8月第三周，A股创新药板块下跌4.02%，港股下跌3.29%。A股中涨幅前三为开拓药业-B、复宏汉霖-B和华领医药-B，跌幅前三为云顶新耀-B、德琪医药-B和百济神州。港股中涨幅较小，跌幅较大，整体表现不如A股。
国内重点创新药进展：本周国内无新药获批上市，但有1款药物新适应症获批，即凯茂生物的注射用人干扰素γ。此外，国内有多个药物获得IND或孤儿药指定。
海外重点创新药进展：本周FDA批准2款新药，EC批准1款，EMA批准1款，SFDA批准1款，MHRA批准1款，涉及多个适应症和靶点。
HER2双抗ADC进展：康宁杰瑞的JSKN003是首个申报临床的国产HER2双抗ADC，其基于HER2双抗KN026设计改造，可同时结合HER2的两个非重叠表位，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用效果。全球共有5个HER2双抗ADC药物处于临床阶段，其中1个处于I期临床，1个处于I/II期临床，3个处于临床前。
全球重点交易进展：本周全球共达成6起重点交易，其中5起披露金额。包括云顶新耀退回Trop2-ADC开发权益获得4.55亿美元对价、Q32 Bio与Horizon合作获得5500万美元、济民可信将口服AR降解剂许可给基因泰克、赛诺菲与Atomwise达成AI合作、默克与Orna Therapeutics合作推进下一代RNA技术等。

关键信息

国内新冠口服药进展

阿兹夫定：2022年7月获批新冠适应症，用于治疗轻中度和中重度患者。
VV116：2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV，国内与Paxlovid头对头III期临床试验显示总体不良事件发生率低于Paxlovid。
普克鲁胺：在巴西、美国开展多项III期临床，并已在巴拉圭、波黑、加纳、利比里亚获批EUA。

海外新冠口服药进展

莫奈拉韦：2021年11月在英国获批上市，2021年12月在美国获批EUA，2022年7月在中国提交NDA。
Paxlovid：2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。
S-217622：盐野义公司研发，2022年7月向中国提交临床试验数据。
巴瑞替尼：老药新用，2021年4月在日本上市，2022年在美国获批EUA。

本周全球重点交易进展

云顶新耀：退回Trop2-ADC开发权益，获得4.55亿美元对价。
Q32 Bio和Horizon：合作开发ADX-914，Q32将获得5500万美元，后续可能获得高达6.45亿美元。
济民可信：将口服AR降解剂全球开发及商业化权益独家许可给基因泰克，首付款6000万美元，最高可获得5.9亿美元里程碑付款。
赛诺菲与Atomwise：达成AI合作，赛诺菲将支付2000万美元预付款，后续可达10.2亿美元。
默克与Orna Therapeutics：合作推进下一代RNA技术，默克支付1.5亿美元预付款，Orna可能获得高达35亿美元的里程碑付款。

HER2双抗ADC

JSKN003：康宁杰瑞研发的首个国产HER2双抗ADC，可同时结合HER2的两个非重叠表位，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用效果。
全球HER2双抗ADC药物：共有5个药物处于临床阶段，其中3个处于I期及I/II期临床，2个处于临床前。

风险提示

药品降价预期风险：药品价格可能因政策调整而下降。
医改政策执行进度低于预期风险：政策执行可能影响创新药市场表现。
研发失败的风险：药物研发过程中可能因各种原因导致失败。

行业数据

股票家数：353
行业总市值：56,860.34亿元
流通市值：53,075.68亿元
行业市盈率TTM：23.7
沪深300市盈率TTM：12.0

股票成分

A股成分股：恒瑞医药、复星医药、君实生物-U、贝达药业、神州细胞-U、微芯生物、百奥泰-U、艾迪药业、前沿生物-U、南模生物、海创药业-U、信立泰、瑞科生物、科济药业-B、和铂医药-B、歌礼制药-B、驯鹿医疗、华海药业、长春高新、科伦博泰
港股成分股：百济神州、翰森制药、中国生物制药、信达生物、石药集团、再鼎医药-SB、复旦张江、泽璟制药-U、艾力斯-U、三生国健、艾迪药业、康诺亚-B、德琪医药-B、康宁杰瑞制药-B、永泰生物-B、亚盛医药-B、嘉和生物-B、和铂医药-B、迈博药业-B、华领医药-B、歌礼制药-B、东曜药业-B、和黄医药、科济药业-B

总结

本周创新药板块整体表现不佳，A股和港股均出现下跌。新冠口服药研发持续推进，国内和海外均有多个药物进入临床或获批上市。HER2双抗ADC领域取得进展，JSKN003成为首个申报临床的国产双抗ADC。全球重点交易进展显著，涉及多个药企与创新药项目。风险提示包括药品降价、医改政策执行不及预期和研发失败等。

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