医药生物行业动态：近期抗HER2~ADC数据点评，新一代HER2~ADC崭露头角，抗HER2治疗翻开新篇章-20191218-光大证券-14页_1mb

新一代HER2-ADC药物发展总结

核心内容

新一代HER2-ADC药物在2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABC）中展现了显著的疗效与安全性，成为抗HER2治疗领域的重要突破。DS-8201与ARX788是其中的亮点，分别代表了疗效与安全性方面的优势。国内HER2-ADC药物研发正在加速，但存在同质化倾向，需通过技术优化实现差异化竞争。

主要观点

• DS-8201 是第一三共与阿斯利康合作开发的HER2-ADC药物，具有多瘤种潜力，尤其在HER2低表达肿瘤中表现出旁观者杀伤（bystander killing）效果。
• ARX788 由浙江医药引进，采用非天然氨基酸定点连接技术，显示出优秀的安全性和有效性，尤其在安全性方面优于其他HER2-ADC药物。
• 国内HER2-ADC 研发处于快速发展阶段，但多数企业仍面临同质化竞争，需通过技术改进实现me-better或me-best。

关键信息

DS-8201

• II期临床数据：在184名HER2阳性乳腺癌患者中，ORR为60.9%，中位PFS为16.4个月，显著优于Kadcyla（ORR 43.6%）。
• 设计特点：具有旁观者杀伤效果，DAR为8，接近理论上限。
• 合作与商业化：第一三共与阿斯利康合作全球推广，第一三共保留日本权益，阿斯利康负责其他地区，支付预付款及里程碑付款总计约69亿美元。
• 安全性：3~4级不良反应率为57.1%，主要为中性粒细胞减少、贫血、恶心等，总体可接受。

ARX788

• I期临床数据：在51名受试者中，1.5mg/kg组ORR达63%，DCR为91.7%。
• 技术特点：采用非天然氨基酸定点连接技术，提高载药稳定性与降低毒性。
• 安全性：3级以上不良反应率仅5.9%，肺毒性可控。
• 授权情况：浙江医药获得中国区域独占许可，药明康德负责研发与生产，未来按净销售额不超过20%提取权益金。

国内HER2-ADC发展现状

• 百奥泰（BAT8001）：推进至III期临床，预计2021年申报NDA。
• 荣昌生物（RC48）：推进至II期临床，覆盖乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、胆道癌、NSCLC等多个适应症。
• 其他企业：如浙江医药、恒瑞医药、科伦博泰等均在I期临床阶段，推进速度较快。
• 行业趋势：国内HER2-ADC研发趋于白热化，需技术改进以实现差异化竞争优势。

投资建议

• 推荐公司：恒瑞医药、浙江医药，作为国内HER2-ADC的潜力先锋。
• 理由：两者在HER2-ADC领域均具备一定的临床进展与技术优势，未来有望在竞争中脱颖而出。

风险分析

• 研发与审批风险：ADC药物研发具有高风险，临床试验和审批可能不达预期。
• 价格竞争风险：随着更多HER2-ADC药物上市，可能面临激烈价格战，影响盈利能力。

财务数据

估值方法说明

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